医药行业观察周报

　　总体概况

　　根据摩熵医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号34个。

　　本周共计79款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药41款，生物药35款，3款中药。其中值得注意的有：

　　（1）GT-307注射液

　　2026年7月1日，CDE官网公示：沙砾生物申报的GT307注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，GT307是一款新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。沙砾生物系统性发现和鉴定了抑制TIL抗肿瘤功能的关键免疫调控因子，并通过CRISPR技术对其进行敲除，从而显著增强TIL的抗肿瘤功能和体内存续。

　　（2）注射用IPN-60300

　　2026年7月1日，CDE官网公示：益普生（Ipsen）申报的注射用IPN60300获批临床，拟开发治疗局部晚期和转移性实体瘤。公开资料显示，IPN60300是一款ITGA2靶向ADC。整合素α-2（ITGA2）是异二聚体跨膜受体整合素α2/β1的组成部分，在多种实体瘤中显著过表达，并通过细胞外基质信号传导和上皮间充质转化促进肿瘤进展。IPN60300由一种人源化Fc突变的单克隆抗体组成，该抗体通过组织蛋白酶可裂解连接子与依沙替康进行定点偶联，药物-抗体比为8。

　　(3)Denikitug

　　2026年7月1日，CDE官网公示：吉利德科学（GileadSciences）申报的denikitug获批临床，拟用于HER2阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、胃食管结合部（GEJ）和食管腺癌成人患者的治疗，可作为单药或与纳武利尤单抗或化疗联合使用。公开资料显示，这是一款抗CCR8单克隆抗体，旨在选择性清除具有免疫抑制能力的肿瘤浸润性调节性T（TITR）细胞。吉利德科学此前与JounceTherapeutics达成协议，获得该项目的独家研发许可。

　　本周1款新药获批上市。2026年7月1日，NMPA发布资讯，杭州奥默医药开发的1类新药阿更葡糖钠注射液（研发阶段名称：注射用奥美克松钠或奥美克松钠注射液）获批上市，用于PTC=1~2时逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞（拮抗罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞）。阿更葡糖钠注射液是一款由杭州奥默医药研发，与仙琚制药合作申报的新一代靶向肌松拮抗剂，是国内首个自主开发的创新肌松拮抗剂。