重磅产品活性生物骨获批，填补国内市场空白

　　正海生物(300653)

　　事件

　　10月9日，国家药品监督管理局发布医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息，其中包括公司产品活性生物骨。

　　简评

　　注册证信息显示，活性生物骨是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白），与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。

　　产品创新性显著，填补国内市场空白。活性生物骨主要用于治疗各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症，包含“活化的胶原骨修复材料”及其“专用融合活性骨修复因子”两个部分，通过将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成了具有诱导活性的骨支架材料。相较于传统人工骨，活性骨材料添加了活性因子，专用融合活性因子在修复因子的氨基端或羧基端融合了vWF因子的胶原结合结构域，得到的融合蛋白兼具骨诱导、骨传导活性，临床效果不劣于自体骨。当前，国外市场由美敦力和史塞克两家公司占据，国内市场仍处于空白，市场空间广阔

　　公司高度重视技术创新，在研产品丰富。在修复材料领域，公司与中科院硅酸盐所合作研发3D打印骨修复材料系列产品；与东华大学共建研发中心，合作研发齿科修复材料系列产品。在干细胞领域，公司与中科院遗传所、鼓楼医院等单位合作研发胶原材料复合干细胞治疗子宫内膜瘢痕化损伤的材料及技术。此外，光固化复合树脂已完成首例受试者入组；乳房补片项目已完成临床试验牵头单位伦理审查及备案工作。

　　盈利预测与投资建议

　　我们认为公司口腔修复膜业务有望随种植牙集采快速放量，硬脑（脊）膜补片业务贡献稳定现金流，活性生物骨上市后进一步推动业绩，预计公司22-24年归母净利润为2.15亿元、2.98亿元、3.95亿元，分别同比增长28%、39%、32%，对应EPS为1.19、1.66、2.19元，维持“增持”评级。

　　风险提示

　　行业政策风险；市场竞争风险；研发注册不及预期的风险；新冠肺炎疫情风险；股东质押、减持风险