KRAS二期入组完成，多药物推进全球临床

　　益方生物(688382)

　　事件

　　2023 年 8 月 21 日，公司发布半年报，上半年实现营收 0.8 亿， 主要系研发里程碑收入； 归母净利润-1.68 亿元；扣非归母净利润-1.73 亿元。业绩符合预期。

　　点评

　　商业化分成改善现金流，多适应症拓展进入重要阶段。（1） 贝福替尼已完成了 1L/2L NSCLC 注册临床试验，其中 2L 治疗在今年 5月 29 日获得 NMPA 批准上市。我们判断，公司上半年营收 8000万元为此项里程碑付款。（2）据公司与贝达药业在 2018 年达成授权协议， 贝达药业将在大中华区负责贝福替尼的销售。 随着该药进入商业化阶段公司将进一步获得两位数销售分成比例， 持续改善公司现金流。（3） 贝福替尼拓展适应症用于既往未经治疗的EGFR 敏感突变局部晚期 1L NSCLC 今年 1 月申请 NDA； 拟用于EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB 期 NSCLC 术后辅助治疗临床于今年 3 月完成首例患者入组； 贝达 MCLA-1(EGFR/c-Met)和贝福替尼联合用药 1L 治疗临床今年 5 月获批 IND。

　　KRAS G12C 入组完成， 多药物中美临床同步推进。（1） D-1553 是公司自主研发的一款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRASG12C 突变的 NSCLC、结直肠癌等多种癌症。 目前 D-1553 在中国展开单药治疗 KRAS G12C 突变阳性 NSCLC 的单臂 II 期注册临床已完成患者入组，正准备 NDA 申报。 该药在国际多中心正在进行单药和联合用药在 1L NSCLC 以及结肠癌等其他实体瘤的临床研究， 目前处于临床 II 期试验阶段。（2） D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、 HER2 阴性的乳腺癌。既往经治 ER 阳性、 HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性 III 期临床试验患者入组进行中。 中国和美国开展与 CDK4/6 抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床 Ib 期试验。（3） D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品中国进行的 IIb 期试验于去年 9 月入组首例患者，今年 4 月美国启动了与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验。（4）D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂， 预计 23Q4 启动针对银屑病 II 期临床。

　　盈利预测、估值与评级

　　我们预计 2023/24/25 年营收 1.32/1.77/2.39 亿元;归母亏损5.27/4.61/4.38 亿元。 我们认为，公司 KRAS G12C 进展值得期待，维持“买入”评级。

　　风险提示

　　医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险