氘恩扎卢胺已开始CFDI核查，在研管线推进顺利

　　海创药业(688302)

　　投资要点

　　事件： 公司发布2023 年半年报， 2023 年上半年归母净利润-1.65 亿元。 2023年二季度实现归母净利润-0.9 亿元。

　　氘恩扎卢胺 NDA 获受理， 有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（ mCRPC）二线治疗的首款药物。 氘恩扎卢胺 III期临床于 2022年 6月经 IDMC评估达到主要终点，数据入选 2023年 ASCO， 上市申请于 2023年 3月获 CDE受理。 氘恩扎卢胺是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者的 1 类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药，有望于 2024年获批上市。 另外， 其用于治疗一线mCRPC 的全球多中心三期临床正在入组中。

　　HP518 中国 IND 获受理， HP501正在进行Ⅲ期临床准备工作。 HP501 完成了HP501 多项Ⅰ期和Ⅱ期临床， 目前正在开展 HP501中国Ⅲ期临床试验的相关准备工作，同时也在开展美国临床试验方案设计和 IND申请准备工作。 HP518临床 Ia 剂量爬坡研究在澳大利亚于 2022 年 1 月实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡 Ia 期临床研究， 在美国递交的剂量扩展 Ib 研究申请于 2023年 1 月获得 FDA 批准， 中国 IND 于 2023 年 8 月获 NMPA 受理。

　　PROTAC等技术平台奠定持续自主创新能力，多款临床阶段产品值得期待。 公司在研管线已有 13项产品，疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主， 有 4项产品进入临床阶段。 肿瘤管线主要有 HC-1119、 HP558、 HP518等，涵盖 AR、 SHP2、CBP/p300、 BET、 FAK 等多个靶点；代谢疾病领域主要包括 HP501、 HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如 HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风 URAT1 抑制剂， HP518 为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。 HP530S 片拟用于实体瘤的 IND于 2023年 2月获 NMPA 受理。

　　盈利预测与投资建议。 预计公司 2023-2025年实现营业收入分别约为 0.02、 1.6、3.8 亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和 PROTAC 技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺 NDA 已获受理， 维持“买入”评级。

　　风险提示： 研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。