SY3505关键二期已开始入组，在研管线快速推进

　　首药控股(688197)

　　投资要点

　　事件： 公司发布2023 年半年报， 2023 年上半年实现营业收入 0.05 亿元（+180.1%） ，归母净利润-0.9 亿元。 2023 年二季度实现营业收入 0.05 亿元（ +180.2%） 归母净利润-0.5 亿元。

　　SY3505关键Ⅱ期临床于 2023年 6月完成首例患者入组。 SY-3505于 2022年7 月进入临床Ⅱ期研究，并于 2023 年 3 月收到 CDE 附条件批准上市资格的反馈意见， 启动关键性注册Ⅱ期临床试验， 6月首例受试者顺利入组。 SY-3505临床Ⅰ /Ⅱ期研究摘要于 2023 年 ASCO 会议发表。

　　SY5007关键性Ⅱ期临床于 2023年 2月完成首例受试者入组，Ⅲ期临床 7月正式启动。 截止 2023年 2月 3日， SY-5007 临床Ⅰ期研究共计入组受试者 60例,患者包括 RET阳性的非小细胞肺癌、 甲状腺癌和其它实体肿瘤， Ⅰ期研究摘要于 2023年 ASCO会议发表， 关键Ⅱ期临床于 2023年 2月完成首例受试者入组。同时， SY-5007确证性Ⅲ期临床也已经于 2023年 7月取得组长单位上海市肺科医院伦理批件、 正式启动。

　　二代 ALKSY-707已与 CDE展开了 Pre-NDA沟通交流。 SY-707Ⅲ期确证性临床试验达到方案中预设的中期分析节点，中期分析显示 SY-707 在 ALK 阳性NSCLC 患者中 IRC 评估的 PFS 显著优于对照药物克唑替尼且安全性良好， 公司已与 CDE 展开了 Pre-NDA 的沟通交流。 另外， SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰ b/Ⅱ期临床目前处于剂量爬坡阶段。

　　丰富在研管线彰显优异自主研发能力，多款新药跻身国产第一梯队。 公司已获国家 1类创新药临床批件 17个，其中 1个新药申报上市， 进入关键Ⅱ /Ⅲ期临床3 个，进入Ⅱ期临床 3个，进入Ⅰ期临床 10个。不仅包含热门成熟靶点，如 ALK抑制剂、 BTK 抑制剂，也包含新星靶点，如“不限癌种”靶点 FGFR4 抑制剂SY-4798，泛肿瘤靶点 WEE1 抑制剂 SY-4835。

　　盈利预测与投资建议。 预计公司 2023-2025 年实现营业收入分别约为 0.06、 1、2.3 亿元。考虑首药控股早研实力强劲，临床能力不断提升，首款新药 SY-707提交上市申请在即， SY-3505 和 SY-5007 蓄势待发， 维持“买入”评级。

　　风险提示： 研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等