艾可宁营收同比增超25%，生产质量体系零缺陷通过FDA检查
前沿生物(688221)
投资要点
事件：公司发布2023年三季报，实现营业收入7221.9万元（+25.3%），归属于母公司股东的净亏损2.4亿元（-7.05%），归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损-2.6亿元（-1.2%）。2023年Q3公司实现营业收入2977.8万元（-5.4%）。
持续执行差异化推广策略，实现艾可宁销售收入增长。2023年前三季度实现营业收入7,221.88万元，同比增长25.25%，主要为抗HIV创新药艾可宁销售收入增长。公司继续执行差异化的产品推广策略，强化艾可宁在艾滋病个体化治疗方案中的应用。艾可宁静脉推注在门诊场景逐步应用，相比静脉滴注给药时间显著缩短，提升用药便利性。公司持续开展艾可宁上市后临床研究，积累艾可宁在真实世界中的循证医学证据。截至2023年三季度末，公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录。
FB4001（特立帕肽注射液）“零缺陷”通过FDA的批准前现场检查。公司及四川前沿收到了FDA出具的现场检查报告（EIR），检查结果为0-483通过，即无需采取任何整改（NAI,No Action Indicated）。PAI是ANDA获批的先决条件，本次通过FDA的现场检查，为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础，有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程；也进一步验证了公司具备国际高水平的质量体系、完备的商业化生产平台及优秀的产品研发实力，有利于持续提升公司在药品研制方面的国际综合竞争力。
稳步推进研发管线，积极布局早期储备项目。公司研发稳步推进，2023年前三季度研发投入达1.6亿元（-1%）。抗HIV病毒FB1002联合疗法的维持疗法适应症在美国开展Ⅱ期临床试验，多重耐药适应症快速入组中；FB4001特立帕肽仿制药ANDA已获FDA受理且通过了FDA现场检查；治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品透皮贴FB3001，正在积极筹备II/III无缝设计的临床研究。同时，公司目前正在推进多个早期储备项目。在抗HIV领域，将继续聚焦长效、注射类抗HIV新药的开发，同时积极探索更多长效注射、完整配方两药组合的新药研发；在抗病毒及新技术领域，公司将围绕技术专长，布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种；在长效多肽领域，将依托现有多肽技术，开发长效慢性病药物。
盈利预测与投资建议：预计2023-2025年归母净利润分别为-2.8亿元、-2.7亿元、-3.2亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升，在研管线市场潜力大，建议投资者积极关注。
风险提示：艾可宁市场推广或不及预期；研发进展或不及预期。
