新品获批上市，迈入麻精药新领域

　　亿帆医药(002019)

　　投资要点

　　事件：公司发布《关于获得药品注册证书的公告》，披露其全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2025年4月8日收到国家药品监督管理局核准签发的氢溴酸依他佐辛注射液《药品注册证书》。

　　公司氢溴酸依他佐辛注射液获批上市。氢溴酸依他佐辛注射液是由公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司自主研发并生产的麻精类药物。公司于2023年6月向CDE递交了药品上市许可申请，同年7月获得受理，后于2023年9月收到NMPA签发的《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》，最终于2025年4月8日收到《药品注册证书》，以化学药品3类获批上市，视同通过一致性评价。目前中国境内氢溴酸依他佐辛注射液除公司外仅有1家企业获批上市，另有1家企业处于仿制药报产审评阶段。此外，公司是中国境内氢溴酸依他佐辛注射液首家通过仿制药一致性评价的企业。

　　迈入麻精药市场，注入成长新动能。氢溴酸依他佐辛注射液是一种中枢性镇痛药（尤其是癌痛及手术后疼痛），通过与κ－阿片受体结合抑制痛觉传导。目前国内镇痛药物主要包括地佐辛、喷他佐辛、纳布啡和布托啡诺等，2023年国内重点样本医院中镇痛药物（镇痛药物包含了麻醉用镇痛药物与止痛药）销售规模约190亿元，空间广阔，且因严格管制的原因具有高进入壁垒。本次获批是公司首个麻精类药品获批上市，标志着公司进入麻精类药品领域，也标志着公司成功实现了首个管制类药品从研发到生产再到销售的全链条打通。新市场、新领域、新产品将为公司发展持续注入新动能。

　　盈利预测：预计公司2024-2026年EPS分别为0.33、0.51、0.64元。

　　风险提示：创新产品进度不及预期风险；海外经营风险等。