BMS启动BL-B01D1首个海外注册临床，覆盖约2万患者
百利天恒(688506)
事件：
近期，BMS启动了BL-B01D1一线治疗不适用PD-(L)1的三阴乳腺癌（TNBC）患者的注册临床IZABRIGHT-Breast01（NCT06926868）。
观点：
BMS启动BL-B01D1首个海外注册临床，覆盖约2万一线TNBC患者。2025年4月15日，BMS启动了BL-B01D1（EGFRxHER3双抗ADC）头对头化疗一线治疗不适用PD-(L)1的TNBC的2/3期临床IZABRIGHT-Breast01，该临床计划入组560例患者，预计2025年7月首例患者入组，主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR等。IZABRIGHT-Breast01为BMS启动的BL-B01D1首个海外注册临床。梅奥诊所的研究显示TNBC中PDL1CPS≥10约占16%，表明84%的1线TNBC患者无法接受PD(L)1治疗（不考虑新辅助的影响），对应年新发约2万人（按照美国TNBC新发为13.7/10万女性的假设）。
B01D1海外首个注册临床顺利启动，国内有望2025年底申报上市。百利天恒全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1已在中国开展9项实体瘤适应症的3期临床，有望于年底申报首个适应症的上市申请。海外方面，公司与BMS达成全球合作协议，于美国正在开展治疗NSCLC、晚期实体瘤等多项1/2期临床试验，并顺利启动首个海外注册临床IZABRIGHT-Breast01研究，并有望从BMS获得2.5亿美金付款。
2025年重点关注B01D1海外1期临床的数据读出，以及第二项海外3期临床的启动。1）国内进展：BL-B01D1有望2025年完成鼻咽癌、食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展：BL-B01D1的海外1期数据有望于2025年读出；此外，BMS有望于2025启动第二项海外注册临床；3）数据催化：①BL-B01D1治疗SCLC、罕见突变NSCLC的POC数据有望于2025ASCO数据读出；②BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于2025年学术会议读出；③BL-M11D1（CD33ADC）用于r/r AML有望于2025ASH数据更新。4）2025年年内申报首个核药产品的IND。
投资建议：
DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为1337亿元人民币，对应股价为333.52元，维持“买入”评级。
风险提示：
研发或销售不及预期风险，行业政策风险。
