PCV13获土耳其GMP认证，持续布局海外
康泰生物(300601)
事件：康泰生物全资子公司民海生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得由土耳其药监局GMP认证，表明民海生物PCV13疫苗的生产设施、流程、质量控制和质量管理体系均符合土耳其严格的药品生产质量管理规范，也标志着该产品已具备准入土耳其当地市场的必要条件。
公司已实现海外多地区产品注册及销售，海外业务有望迎来高增长。公司深耕国内市场，同时逐步建立海外品牌认知度及影响力，积极寻求海外市场新发展机遇。目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、孟加拉、尼加拉瓜、哥伦比亚、埃及、尼日利亚、斯里兰卡、印度等十多个国家的合作方就PCV13、23价肺炎疫苗、水痘减毒活疫苗、四联苗等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。2024年8月，首批由公司自主研发生产的PCV13疫苗成品顺利出口至印度尼西亚，此次该疫苗获得土耳其GMP认证，出口业务再下一城。2024年土耳其全国人口总数约8566万，2023年新生儿数量约为95万。公司在海外的销售模式多样：1）公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，公司根据订单安排产品生产、出口和销售；2）由当地合作方开展本土分装，在当地合作方本土化产品获批后，通过出口原液、半成品等方式获得订单。2024年公司海外收入0.12亿元，同比增长14255%。
持续高水平新品研发，聚焦多联多价疫苗、成人疫苗及创新疫苗。2024年以来，公司多项在研产品取得阶段性进展：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）申请生产注册获得受理并完成注册现场核查；四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）申请生产注册获得受理；吸附破伤风疫苗收到Ⅰ/Ⅲ期临床试验总结报告；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已获得I期临床试验总结报告，III期临床准备中；口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期、Ⅱ期、III期临床试验阶段、20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段；吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段。此外，公司还布局了带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等创新产品的研发，未来随着公司在研产品陆续获批上市，将进一步增强公司竞争实力。
投资建议：公司持续推进多个产品研发，狂犬疫苗等产品的陆续上市销售为公司贡献业绩增长点，预计公司2025-2027年分别实现归母净利润3.04/4.16/5.11亿元，对应PE分别为57/41/34倍，维持“推荐”评级。
风险提示：疫苗降价风险，产品销售不及预期的风险，新品研发失败的风险，海外拓展不及预期的风险。
