Iza-bren三期数据亮眼，一线联合拓展持续推进
百利天恒(688506)
投资要点
事件：10月23日至26日，百利天恒伦康依隆妥单抗（iza-bren/BL-B01D1）四项研究亮相2026年ESMO大会。其中，EGFR-TKI进展后非鳞状NSCLC的PANKU-Lung01、HR+/HER2-乳腺癌的PANKU-Breast01两项III期研究入选LBA，后者同步发表于《柳叶刀》；同时公布联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的长期随访结果，以及联合帕博利珠单抗一线治疗头颈鳞癌的II期数据。
PANKU-Lung01：mPFS达11.14个月，强化EGFR-TKI进展后肺癌治疗竞争力。研究实验组和含铂化疗组分别有216例、206例患者接受治疗，PFS中位随访分别为14.6、15.2个月，mPFS为11.14vs5.65个月，疾病进展或死亡风险降低60%（HR=0.40，P<0.0001）；cORR为60.2%vs34.5%，mDOR为10.45vs5.68个月。OS尚未成熟，已观察到获益趋势（HR=0.66）。实验组因TRAE停药比例为1.9%，经裁定的ILD发生率为0.9%。显著的PFS及缓解率优势进一步验证双抗ADC在EGFR-TKI耐药人群中的治疗价值，有望成为该人群新的治疗选择，后续关注OS获益转化。
PANKU-Breast01：PFS及缓解率较化疗翻倍，拓展乳腺癌后线治疗空间。研究共纳入383例既往接受内分泌治疗及1–2线化疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，中位随访17.8个月，实验组vs研究者选择化疗组，mPFS为8.2vs4.0个月，疾病进展或死亡风险降低59%（HR=0.41）；cORR为40.5%vs20.2%，mDOR为6.9vs4.2个月，各HER2表达亚组均观察到一致的PFS获益。安全性方面，TRAE以血液学毒性为主，ILD发生率为1.1%，均为1–2级。
一线联合治疗持续拓展，肺癌及头颈鳞癌展现积极疗效。iza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期研究中，2.5mg/kg队列40例患者ORR达100%，cORR为97.5%，治疗持续时间中位数达20.3个月，mDOR及mPFS均未达到；联合帕博利珠单抗一线治疗头颈鳞癌的II期研究中，2.5mg/kg组中位随访16.6个月，ORR为57.9%，cORR为47.4%，mDOR为13.6个月，mPFS为8.5个月，mOS尚未达到。两项研究不良反应均以血液学毒性为主。我们认为，两项研究分别探索了iza-bren与靶向、免疫治疗的联用潜力，推动其从后线单药向一线联合延伸。
盈利预测与投资评级：iza-bren三期数据进一步验证临床价值，由于公司已收到第二笔与BMS合作的里程碑费用，我们将26-28年公司营收预测从20.35/25.41/34.07亿元上调至23.35/25.41/34.07亿元，将26-28年归母净利润从-11.21/-8.67/-4.45亿元上调至-10.62/-8.51/-4.20亿元。我们认为随着iza-bren上市后的商业化放量，盈利有望改善，维持“买入”评级。
风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化，以及公司持续亏损带来的经营风险等。
