一、公司基本情况介绍

公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,主要产品涉及心脑血管系统类、消化系统类、麻醉类、解热镇痛类、抗感染类、内分泌等治疗领域。公司现有员工近2000人(含子公司);拥有两个生产基地,珠海厂区主要生产原料药、中间体和制剂,高端原料药生产基地-润都制药(荆门)有限公司主要生产原料药和中间体;三个研发中心,分别为上市公司研究一院、研究二院和润都制药(武汉)研究院有限公司,主要承担公司相关产品和CDMO业务的研发工作;三个销售团队,分别为上市公司原料药内贸、原料药外贸和一个制剂销售公司——珠海市民彤医药有限公司。

公司目前已形成了以抗高血压沙坦、抗消化性溃疡质子泵抑制剂拉唑类等药物用原料药及中间体、CMO、CDMO等多元化发展的业务格局,其中抗高血压沙坦类原料药及中间体的生产规模和品种在全球生产企业中处于中上水平,国内处于领先地位。

公司持续推进与国内、国外大型制剂厂商及原研公司合作,并实现商业化销售。原料药及中间体产品销往全国各地及世界卫生组织、欧洲、美国、日本、韩国等全球主流市场,同时积极开拓中东、南亚、东南亚、南美、独联体等国际市场;与国内、国际大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系;制剂方面,按照欧美cGMP要求设计的60亿粒/片的口服固体制剂车间已经建设完成,也正在积极推进欧美市场产品注册工作。

二、主要交流问题

1、欣可青临床使用场景是否对于设备、技术等有较高的要求?核素心肌灌注显像相较于传统造影的优势?公司如何看待该适应症市场规模、竞争格局?

答:盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)拟申请的适应症为:作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,以辅助诊断和评估心肌缺血;该产品的给药方式为静脉滴注,临床试验时,使用到SPECT设备用于显像。

盐酸去甲乌药碱注射液可作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,以辅助诊断和评估心肌缺血。核素心肌灌注显像能够精确评估患者负荷和静息状态下的心肌血流灌注情况,从而明确有无心肌缺血以及缺血的面积、程度和部位,能更准确地将患者分为低危、中危和高危。有利于减少不必要的冠状动脉造影检查和冠状动脉血管重建治疗手术,提高冠心病的临床诊断处理水平,符合国家提倡的“精准医疗”理念。

2013年中国第五次卫生服务调查显示,中国大陆15岁及以上人口冠心病的患病人数约为1140万,比2008年第四次国家卫生服务调查的全年龄段冠心病患病人数增加了约108万。未来,随着检测设备的不断普及和诊疗理念的推广,该产品有望惠及更多患者。

2、公司对盐酸去甲乌药碱注射液后续的销售规划?自己去做还是找经销商?

答:公司将依托自身销售团队,同时不排除寻求与国内大型商业销售团队的合作,未来共同开发盐酸去甲乌药碱注射液市场。

3、公司对欣可青的销售预期,以及后续报产节奏等,预计什么时候可以开始销售?

答:盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)目前仍在上市申请中,鉴于国家政策等因素,目前无法进行销售预估。按照国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》规定,药品从上市许可申请获受理到正式被批准上市,常规情况下需要历经技术审评(期间进行现场核查)、补充资料(如有必要)、行政审批等多个步骤。因此,欣可青项目审评审批时长和结果尚具有不确定性,请大家理性看待,注意投资风险。公司将集中优势资源推进该项目,也将根据相关法律、法规和监管要求及时、准确地向投资者进行信息披露。感谢大家的关注!

4、盐酸去甲乌药碱注射液该产品有意向拓展海外市场吗?

答:盐酸去甲乌药碱注射液目前仍在国家药监局注册审批阶段。未来根据国内市场开发和销售情况,不排除拓展海外市场的可能。

5、公司制剂业务中,业绩贡献较大的品种有哪些?目前集采品种在制剂业务中占多大比重?

答:公司积极参与国家及各省级(省际)带量采购,产品布洛芬缓释胶囊、单硝酸异山梨酯缓释胶囊(2个规格)、雷贝拉唑钠肠溶片分别中选第三批、第五批、第九批国家带量采购;厄贝沙坦氢氯噻嗪片中选广东联盟、重庆联盟、北京市、江苏省带量采购,雷贝拉唑钠肠溶胶囊、碳酸利多卡因注射液中选广东联盟带量采购,盐酸伐昔洛韦片中选江苏省带量采购,奥美沙坦酯片、吲达帕胺胶囊中选苏桂陕联盟,奥美沙坦酯片(2个规格)中选广东省带量采购,缬沙坦片中选苏陕联盟带量采购,厄贝沙坦片中选广东联盟带量采购,双氯芬酸钠缓释胶囊中选安徽省带量采购。从2023年三季度数据来看,其中布洛芬缓释胶囊、单硝酸异山梨酯缓释胶囊2个国家集采品种营收约占公司总营收的23%左右。

6、后续可能会集采的品种有哪些?

答:除已中标国家集采和/或省级联盟的产品外,公司已通过仿制药质量与疗效一致性评价和仿制药注册申请并获批准的品种中,伏立康唑干混悬剂、盐酸伊托必利片等产品在市场中具有一定的竞争力,未来有望对公司业绩产生积极影响。

7、公司的制剂品种是自研还是会找仿制药CRO企业合作?

答:公司设有三个研发中心,分别为上市公司研究一院、研究二院和润都制药(武汉)研究院有限公司,研发人员近300人,组建了一支由化学合成、药物制剂研发、临床试验研究等学术带头人引领的博士、硕士等高层次科研团队,在医药中间体、原料药、药物制剂领域,积累了丰富的行业经验和扎实的专业知识。因此,公司的产品主要是自研。

同时,公司重视对外交流与合作,与国内一流院校、国内外顶尖的科研机构建立了长期稳定的合作关系,立足公司发展战略,聚焦行业前沿技术,开展多元化的研发合作模式,为加速新产品开发,满足客户质量和销售需求,发挥全产业链优势,推动公司研发水平的提升提供了强大的助力和保障。

此外,公司研发团队也具备中间体、原料药及制剂产品全生命周期所需定制研发和生产服务能力,可为客户提供从产品工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务(CDMO),满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。

8、公司后续制剂品种的选品思路?

答:从治疗领域的视角来看,公司聚焦在慢性及多发性疾病领域,主要致力于高血压和消化系统疾病的这两个大的适应症的研究与开发。在高血压治疗方面,我们专注于沙坦类抗高血压药物的研发;而在消化系统疾病治疗方面,我们则专注于拉唑类质子泵抑制剂。为了满足不同患者的临床需求,我们针对这两个治疗领域的产品已经构建了包括原料药、单方制剂或复方制剂在内的全面的产品管线。此外,我们还针对目标适应症中常见的并发症进行了更加细致的产品布局。

在技术平台方面,我们公司的核心优势在于肠溶、缓释和微丸的制剂技术,依托于我们在目标治疗领域的深厚积累,我们利用这些技术优势开发了一系列具有高技术门槛的制剂品种,以增强我们在市场中的竞争力。通过这些创新举措,我们旨在为患者提供更高效、更安全的治疗选择,同时也进一步提升市场竞争力。

9:公司业绩贡献较大的原料药品种有哪些?

答:截至2023年三季度,公司业绩贡献较大的原料药品种为缬沙坦、厄贝沙坦、雷贝拉唑钠和沙库巴曲缬沙坦钠,其中沙库巴曲缬沙坦钠属于联合注册申报用订单。

10、沙坦类原料药23年价格受到一定的影响,公司怎么看后续价格走势?

答:沙坦类原料药受世界经济增速放缓、供需格局的变化及地缘政治等因素影响,其价格在2023年确实有较大的波动。我们认为竞争格局越来越清晰,未来市场将主要集中在该领域的几家领先企业,并逐步企稳。

11、公司海外收入主要是哪部分的业务?

答:公司海外收入主要是原料药和中间体销售业务产生。

12、后续是否还有新的创新药产品研发储备?

答:创新药的一个显著特点是高投入、长周期、高风险,公司也将持续关注创新药发展动向,结合公司的需求和定位,寻找新的切入口。

13:公司CDMO的主要类型?客户主要是什么类型的,公司主要提供哪个环节的委托生产,中间体、原料药?

答:公司根据自身发展战略,充分利用药品上市许可持有人制度所带来的良好机遇,近年来不断加强人才引进和研发投入力度,新建60亿片/粒固体制剂车间及原料药、中间体生产基地,具备原料药、中间体及制剂产品全生命周期所需定制研发和生产服务能力,可为客户提供从产品工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务,满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。CMO、CDMO作为公司新开拓业务板块,已受到客户的认可和信赖,目前公司正在进行的委托研发、生产项目20余个均在顺利推进,客户多为国内制剂MAH的“B证”企业。也涉及部分原料药和中间体CDMO业务。未来公司将持续拓展和丰富客户管线和产品管线,提升服务与产品交付能力。

14、公司新建产能目前的进展?预期投产时间?新产能后续给公司带来的每年折旧?

答:公司新建产能主要是60亿片/粒固体制剂车间及润都荆门原料药、中间体生产基地一期工程,均已建设完成。相应的产品已经逐步进入转移验证、试产或商业化各阶段。新产能的投入,也给将公司带来一定的比例的折旧摊销,相应的费用我们已经在2023年年度业绩预告中进行了说明,公司新建高端原料药、中间体生产基地——润都制药(荆门)有限公司(以下简称“润都荆门公司”)多个生产车间在2022年年底转入固定资产约2.8亿元,2023年度陆续新增固定资产约0.9亿元,致使润都荆门公司本期折旧摊销同比增长约3,900万元。后续随着固体制剂车间等“转固”,折旧将相应新增。

15、生物碱(烟碱)业务现在是什么进展?公司在这方面产能有多少?在行业内处于什么位置?下游应用领域比较多,现在有拿到一些订单吗?是否会有较大的业绩弹性?

答:生物碱(烟碱)业务在正常开展。公司生物碱(烟碱)项目现有产能可以满足销售需求。生物碱可用于医药、农药、电子烟、口含烟、尼古丁贴片等多个领域,应用范围广泛。目前公司已经形成了一定的商业化销售,正在根据各地市场准入机制,积极开拓市场,及时调整相应的生产计划。