一、公司简要介绍2023年度及2024年一季度经营情况

2023年度,公司实现营业收入19.22亿元,较去年同期下降22.84%,归属于上市公司股东的净利润4.36亿元,较去年同期下降50.93%。公司持续加强应收账款及客户资信政策管理,保障收入及利润质量。具体体现为:报告期末,公司经营活动产生的现金流量净额为9.17亿元,超出公司净利润4.80亿元;应收账款期末余额为0.75亿元,较年初减少1.47亿元,下降66.24%,应收账款占营业收入的比重为3.89%,较去年同期的8.90%下降了5.01%。

2023年度,受行业需求阶段性萎缩、医疗行业政策调整、同行竞争加剧、公司产品销售结构改变、公司HA130产品价格下调及公司内部变革短期阵痛影响等多重因素影响,公司营业收入和净利润同比下降幅度较大。公司直面问题积极变革,外部政策环境及内部团队生态均得到改善。目前多个省份血液灌流医疗服务收费政策优化并开始落地执行,可以更好地满足临床治疗需求。公司内部主动全面变革,优化组织结构、改革管理机制、以降本增效开展各类工作,目前已取得显著成效。

经过一年多的调整,公司在2024年第一季度经营情况得到了显著改善。2024年第一季度公司实现营业收入7.44亿,同比增长30%,净利润2.85亿,同比增长44.9%。各种血液灌流器、吸附器产品实现销售收入6.92亿,同比增长85.51%。经营现金流净额为5.07亿,较净利润超出2.2亿元。2023年初至今,公司的主要经营进展有:

(一)营销领域

1、肾科:目前公司肾科产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院。公司深耕现有医院,通过透析并发症筛查和宣教来识别有治疗需求的患者,推进规范化治疗和新产品试用,打造透析中并发症慢病管理新业态。报告期内,公司在学术引领市场方面取得多项进展。其中重磅的是:国家卫生经济学项目研究成果正式发表,这是由国家卫健委卫生发展研究中心、国家药物与卫生技术综合评估中心赵琨团队开展的卫生经济研究,研究结果表明健帆HA血液灌流治疗可以延长患者寿命,且具有经济性。

2、肝科:目前公司肝病领域相关产品已覆盖2000余家医院。(1)DPMAS首次列名《中国药物性肝损伤诊疗指南》(2023版),填补了既往药物性肝损伤指南无人工肝相关治疗的空白。(2)由中山大学附属第三医院感染科彭亮教授团队开展的随机对照研究成果,在影响因子12.7的杂志《JournalofMedicalVirology》发表DPMAS重要临床研究成果,为DPMAS临床应用增添重磅循证。(3)全国人工肝“一市一中心”第五批新增30家示范医院,至此共有221家医院被评选为示范中心,将发挥带头示范和区域中心的积极作用,为人工肝及血液净化技术发展贡献力量。

3、重症:公司产品已覆盖1600余家医院。(1)公司自主研发生产的CA细胞因子吸附柱(国内首个用于清除脓毒症患者体内以IL-6为代表的细胞因子水平的产品)已在100余家医院开展应用。(2)2023年度新增10家“吸附型体外生命支持技术示范中心”授牌医院,至此全国已有50家省市级核心医院被授牌,并已发表5项循证成果。

4、血液净化设备:报告期内,公司血液净化设备实现销售收入23,564.81万元,同比增长19.26%。其中DX-10血液净化机实现销售收入22,752.80万元,同比增长22.64%。健帆DX-10血液净化机是公司血液净化设备中的“拳头产品”,可支持CRRT及人工肝等多种治疗模式,截至目前已覆盖全国约1800家医院,累计装机近4000台。

5、国际业务:(1)公司产品已在国内6000余家医院广泛应用,并销往德国、瑞士、英国、意大利、西班牙、印度、俄罗斯、墨西哥、巴西等92个国家,已纳入瑞士、土耳其、越南、德国、波黑、拉脱维亚等13个国家医保。(2)2023年12月,公司联合广东省血液净化工程技术研究开发中心等成功举办“2023年国际吸附论坛”,来自全球23个国家、近200位世界知名专家学者共聚珠海,分享和交流健帆血液吸附技术在肾病、肝病、危重症、中毒等领域临床实践的经验与成果,极大地提高了健帆品牌及吸附技术的全球知名度。

(二)研发投入方面

(1)报告期内公司研发投入2.45亿元,占公司营业总收入的12.76%。截至2023年底,公司拥有544名研发人员,占公司员工总数的23%,其中研究生以上学历占比超30%。(2)2023年至今公司新增4个新产品注册证。其中,PHA系列是全球首个获批的可以同时清除终末期肾病(ESRD)患者体内蛋白结合毒素和中大分子毒素的血液灌流器产品。(3)2024年2月,公司主营产品HA系列血液灌流器及BS系列血浆胆红素吸附器取得欧盟MDR认证,是全球首个通过欧盟最新医疗器械法规MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品。(4)公司于2023年2月被认定国家企业技术中心。“国家企业技术中心”是由国家发革委、科技部、财政部、海关总署、税务总局联合授予,是目前国内规格最高、影响力最大的技术创新平台之一。2023年11月,公司科学楼建成启用,健帆血液灌流技术研究院和血液净化产品检测中心揭牌成立。将聚焦行业关键共性技术研究,引领行业技术发展。

(三)生产投入方面

公司继续加大在智能制造及自动化改造方面的投入,持续提升生产过程的自动化水平和信息化管理能力。公司连续十二年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。公司投资10%的珠海健福制药占地130亩,总投资约15亿元。2023年3月8日完成一期工程项目主体建筑封顶,并陆续开展设备购置、机电安装等工作,已具备生产能力。

(四)团队建设方面

报告期内,公司持续推进变革,优化人才队伍结构、淘汰冗员、提质增效。截至报告期末,公司总员工2408人,较去年同期减少595人,其中营销人员968人,研发人员544人。2023年公司连续推出两期员工持股计划,共覆盖340名员工,公司与员工按1:1的出资比例共同出资2.54亿元,从二级市场直接购买公司股票。报告期内摊销的股份支付费用为2343万元。

(五)股东回报方面

2023年7月,公司公告将实施2.5亿元~5亿元规模的回购公司股份方案。截至2024年4月3日,本次回购公司股份已顶格完成,公司实际回购股份规模达到5亿元。2024年4月,公司拟定2023年度利润分配方案,拟每10股派发现金红利4元。暂以目前可分配股本7.74亿进行测算,合计拟派发现金分红金额为3.1亿元,占公司2023年度净利润的比例超过70%。公司通过执行持续稳定的利润分配方案,让股东持续分享公司的经营成果。

二、互动问答

问题1:公司产品的医院覆盖情况?

答:截至目前,肾科产品已覆盖6000余家医院,已基本覆盖可以开展透析治疗的医院。肝科产品覆盖2000余家医院,重症产品1600余家医院(肝科和重症主要在三级医院),下一步公司将重点做好在已覆盖医院的临床使用提升工作。

问题2:肾科产品的临床渗透率如何?如何进一步提升产品使用?

答:目前公司产品的临床渗透率及使用率仍在较低水平,远未达到国家卫健委《血液净化标准操作规程》(SOP)里“每周一次”的推荐水平。

血液灌流属于新兴行业领域,公司坚持以学术推广启发市场需求。公司产品在肾病领域应用已有二十年,公司特有的HA系列树脂血液灌流已取得多项重磅医学支撑:(1)国家卫健委SOP中明确提及“每周1次HA树脂血液灌流器的治疗频次。(2)《血液灌流在MHD患者中的临床应用上海专家共识》中对透析患者的9种透析并发症应行血液灌流治疗的频次分别为每2周1或2次、每周1次、每周1~3次不等。(3)两个HA130多中心RCT研究结果证实了健帆HA130血液灌流的安全性、有效性。(4)两个卫生经济学研究成果均指出健帆HA130血液灌流治疗可以延长患者寿命,且具有经济性。

截至目前,公司肾科领域具备3个产品注册证:HA系列、KHA系列、PHA系列血液灌流器产品,可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案,更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求。公司将继续做好对医护及患者“每周一次”的规范化推广普及工作,把血液灌流这项好技术惠及更多患者。我们相信随着人们对血液灌流技术认知的普及与深化,血液灌流的治疗频次将会有较大提升,公司肾科业务增长空间还很大。

问题3:HA130产品降价对毛利率的影响?

答:公司在去年第四季度主动调降主营产品HA130血液灌流器的价格,对公司2023年及2024年第一季度的毛利均有一定影响。2024年第一季度公司整体毛利率为78.68%,目前毛利率仍处于较高水平。

本次调价只是对HA130这一个型号的产品价格进行调整,公司肾科领域已具备3个产品注册证:HA系列、KHA系列、PHA系列血液灌流器产品,可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案,更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求。随着KHA及PHA两大系列新产品的推广和临床使用提升,我们相信对公司未来的毛利率将有一定正向影响。

问题4:目前的渠道库存情况?

答:目前公司渠道库存情况已在良性水平。

问题5:公司增加有息负债的原因?

答:国家近年来持续加大对制造业的支持力度,银行贷款方面有非常优惠的贷款利率。结合公司近几年开展了多个在建项目,资金使用量较大。综上,在保障公司主业发展的前提下增加一定额度的银行借款,为公司的发展提供更充沛的资金保障。目前公司日常经营状况良好、负债规模适度、资产状况良好、整体风险可控。

问题6:公司海外市场推广进展及未来发展展望?

答:海外业务方面,公司将继续加大在脓毒症及心外科体外循环吸附等重症方向、肾病等慢性病相关产品的推广应用,并结合不同国家的实际情况相应调整推广策略,打造海外“慢病+重症”的产品格局。

公司已启动全面出海战略,将深耕十几个重点及潜力国家,通过临床教育、专家联动、来华交流等推动国际营销业务发展。2023年12月,公司成功举办“2023年国际吸附论坛”,邀请来自意大利、英国、法国、瑞士、土耳其、南非、新加坡、墨西哥等23个国家、近200位世界知名专家学者共聚珠海,分享和交流健帆血液吸附疗法在肾病、肝病、危重症、中毒等领域临床实践的经验与成果,极大提高了健帆品牌及血液吸附技术的全球知名度,对公司未来发展有长远积极的作用。

产品准入及认证方面,公司已实现92个国家的产品准入。2024年2月,公司HA系列血液灌流器和BS系列胆红素吸附器取得欧盟MDR新法规下的CE认证,是全球目前唯一获得MDR认证的血液灌流器及吸附器产品。我们相信公司海外业务能保持高速增长态势。

问题7:公司血液透析器在河南省22省联盟集采的中标情况?

答:河南省22省联盟血液透析类医用耗材集采的产品范围为血液透析(滤过)器、血液净化装置体外循环管路、一次性使用动静脉瘘穿刺针等产品,不包括血液灌流器。根据河南省医疗保障局于2024年3月8日发布的《血液透析类医用耗材省际联盟采购公告(七)》,公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品中选本次集中带量采购。本次血液透析类医用耗材省际联盟地区包括广东省、湖南省、河南省等,采购周期自中选结果执行日起计算,原则上为12个月。到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限,延长采购期限原则上为12个月。

问题8:公司如何看待集采风险?

答:截至目前,公司一次性使用血液灌流器产品未被纳入全国性集采,我们预判在短期内不会被纳入全国性集中带量采购范围,主要基于:(1)公司产品目前暂不符合集采的四大特点:根据国务院办公厅发布的《治理高值医用耗材改革方案》,目前拟纳入集中采购的医用耗材主要是具有“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产”等四个特点的高值医用耗材,而公司产品血液灌流器基本上不满足以上四个特点。(2)从实践层面来看,近期关于血液透析类耗材的3次省级或省级联盟集采(安徽、黑辽两省联盟、河南省22省联盟)均明确未将血液灌流器纳入集采范围。(3)长远来看,公司在战略和战术层面已经在提前布局、积极应对。在战术层面,公司近几年在重型肝病、危急重症等新业务领域及海外市场持续发力,不断提高业务占比。在战略层面,若公司产品被纳入全国性集采,价格下调,以价换量,有利于公司进一步发挥规模及成本优势,有利于公司提升市场份额,巩固公司市场领先地位。

问题9:血液灌流作为平台型技术在其他领域的应用情况?公司的布局情况如何?

答:公司原研原创的血液灌流技术是平台型技术,也是具有确切疗效的创新型技术。基于此技术,可以对不同的病症研发出不同的产品,治疗更多种类的疾病。经过二十余年发展,公司已研发出不同的产品(HA系列、KHA系列、PHA系列、BS系列、CA系列、DNA免疫吸附柱等),从只用于救治中毒患者,拓展到可以救治尿毒症、肝病、危急重症、风湿免疫等领域的患者。未来也可以进一步拓展到其它疾病领域,我们相信血液灌流技术可以为越来越多的临床诊疗需求提供新的解决方案,未来市场空间广阔。

三、董事长总结

近一年多的时间,公司通过外拓市场、内练团队,持续优化组织架构,改革管理机制,逐步将公司调整到高效运作、稳健经营的良好状态,2024年第一季度公司业绩显著改善,实现营业收入7.44亿元,同比增长30%,净利润2.84亿,同比增加近50%。2024年第一季度公司血液灌流器、吸附器产品实现收入6.92亿,同比增长85%,可谓“轻舟已过万重山”。

目前,公司经营有“三好”:(一)发展形势好:血液吸附技术已得到国内国外行业专家的认可及大力推广,共同推动血液吸附技术在全球范围的临床应用。血液灌流相关医疗服务收费和医保报销政策得到优化提升,国家政策层面更有利于血液灌流技术的发展。公司也获得国家层面的相关荣誉及认可(国家制造业单项冠军示范企业、国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业等)及相关产业发展扶持,公司发展形势一片向好。(二)公司产品好:公司是世界领先的血液吸附技术科研平台,近期取得的新产品注册证的含金量也非常高:CA细胞因子吸附柱是国内首个用于清除脓毒症患者体内以IL-6为代表的细胞因子水平的产品,PHA系列灌流器是全球首个获批的、可以同时清除终末期肾病患者体内蛋白结合毒素和中大分子毒素的血液灌流器产品。至此,公司拥有27个医疗器械产品注册证、共171个规格型号,产品体系更加丰富:公司共6大系列、62个规格型号的灌流器及吸附器产品:HA系列、KHA系列、PHA系列、BS系列、CA系列、DNA免疫吸附柱,可以有效救治肾科、肝病、危急重症、风湿免疫等领域患者。也拥有血液透析器(高通及低通系列,共24个规格型号,覆盖市场通用规格)、血浆分离器、透析粉液(6大配方)、管路(可用于血液透析、连续性血液净化/CRRT治疗)等产品。除上述耗材外,公司也拥有DX-10血液净化机、FutureF20血液净化设备、JF-800A血液灌流机。公司的血液净化全产业链优势愈发凸显。(三)公司管理好:公司近两年通过开展组织架构调整,改革考核激励方式,优化管理流程,以增效降本为原则开展各项经营工作,公司整体运营效率和管理水平得到有效提升。今年一季度的业绩表现也充分印证了公司管理及团队状态的改善。综上,我们对公司重回快速增长轨道充满信心。

接待过程中,公司相关领导与投资者进行了充分的交流与沟通,严格按照《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平,未出现未公开重大信息泄露等情况。