Q1:请介绍PROTAC产品HP518目前有哪些进展?
答:公司自主研发的HP518正在澳大利亚开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验,澳大利亚Ⅰ期临床数据将于2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO-GU)上首次发布。HP518在美国递交的临床试验申请于2023年1月获得FDA的正式批准。HP518中国临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准,并于2023年12月完成首例受试者入组。HP518是中国企业中首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物,HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。

Q2:请问HP518产品有哪些方面的核心优势?
答:HP518公司自主研发的新一代AR降解剂,能同时降解野生型AR和点突变型AR,目前研究数据表明其具有以下优势:①稳定性好;②具有良好的口服生物利用度;③降解AR活性高,DC50达到pmol级;④肿瘤组织暴露量高,成药性强;HP518是拥有全新机制的AR降解剂,有望克服前列腺癌治疗中由于AR突变引起的耐药问题,HP518在抗雄治疗方面预期较新型内分泌治疗(NHA)具有更好的疗效。

Q3:请介绍公司核心产品HC-1119的最新进展?
答:公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,HC-1119-04注册研究纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南;HC-1119的上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。公司正积极配合药品上市评审工作,积极进行沟通交流。公司也正同步制订相应的营销计划和销售策略,持续完善销售团队的组建以及药品市场准入的筹备等。

Q4:请介绍HP501有哪些方面的核心优势?
答:高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病,药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性,HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证,同时,从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。公司已经开展并完成了HP501多项I期和II期临床研究,结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前正在开展HP501中国III期临床试验的相关准备工作。

Q5:请介绍公司PROTAC技术平台优势?
答:公司2016年即开始进行PROTAC技术药物研发,是国内较早进行PROTAC技术探索的企业。公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker,整合了生物学、药物化学、计算化学等学科,在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、PK及CMC研发方面积累了领先经验,已搭建覆盖药物化学、化合物筛选,到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系,具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力。目前公司PROTAC蛋白靶向降解技术平台已有包括进入临床阶段的HP518等多个在研品种。公司积极推进在研PROTAC项目,力争在全球性竞争中达到领先的地位。

Q6:请问氘恩扎鲁胺(HC-1119)产品未来将采取怎样的定价策略?
答:公司将综合考虑各类因素,包括但不限于产品临床需求、产品自身优势、国内外患者支付水平、上市时的市场环境、竞品价格,以及支付方式、医疗保险等政策,科学制定具有竞争力的价格策略,提升氘恩扎鲁胺(HC-1119)市场占有率、切实减轻患者负担。

Q7:请介绍公司的销售策略以及销售团队搭建的具体情况?
答:市场营销方面,公司正组建一支具备医学、市场、销售、准入四大职能的商业化团队,目前营销团队负责人及职能部门总监已经到位。该团队不仅具有肿瘤背景尤其是泌尿肿瘤、高尿酸血症/痛风等代谢类领域专业化学术背景,同时兼具跨国制药公司和创新药公司工作背景,在创新药上市及推广方面积累了丰富的销售实战经验。该团队已深入进行了市场调研,并已制定相应的营销策略体系,正在按计划开展上市前的销售工作。未来,公司将结合核心产品的注册时间表,在产品获批前组建一线销售团队,通过市场、医学、销售、准入四轮驱动,高效整合资源,推动公司业务快速发展。在销售策略方面,由海创精准覆盖核心市场,同时寻求与第三方公司进行广阔市场的推广合作,从而达到市场的拓面下沉和深度覆盖。