一、公司基本情况介绍
二、投资者互动问答
1、请公司介绍一下多库酯钠片的情况。
公司多库酯钠片是国内独家制剂品种。多库酯钠是一种阴离子表面活性剂,口服后在肠道内促进水和脂肪类物质浸入粪便,通过物理性润滑肠道排便,用于慢性功能性便秘。多库酯钠片不等同于泻剂,作用温和,安全性高。
2、请公司介绍一下溴夫定片的情况。
溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。溴夫定是一种与核苷极为相似的物质,可以抑制水痘-带状疱疹(VZV)的复制。在病毒感染的细胞中,溴夫定进行一系列的磷酸化,在细胞内的磷酸转化过程由病毒胸苷激酶催化,最终形成溴夫定三磷酸盐,其可以抑制病毒的复制。这个过程只有在病毒感染的细胞中进行,因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的选择性。公司溴夫定片及溴夫定原料药均已于2023年获批,目前溴夫定片已正式上市销售。
3、请公司介绍一下法罗培南钠颗粒的情况。
法罗培南钠颗粒是公司独家剂型的产品,被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、拟杆菌、普雷沃菌、痤疮丙酸杆菌引起的感染性疾病的治疗。
4、请公司介绍一下吸入用乙酰半胱氨酸溶液的情况。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如:急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。吸入用乙酰半胱氨酸溶液是公司近年来增长较快的制剂品种,先后中标了2021年渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购、2022年广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购(第一批)。2023年公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液销售量为6,490.37万支,同比增长34.09%。
5、请公司介绍一下在研创新药ZG-001的情况。
ZG-001是公司控股子公司上海致根医药科技有限公司在研的化药1类创新药,已正式进入Ⅰ期临床。本品为全新作用机制的化药1类,拟用于严重抑郁症(MDD)和难治性抑郁症(TRD)的治疗。
6、请公司介绍一下珍稀濒危动物药材替代品项目的情况及相关政策情况。
公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目,签署了多个珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目的合作研发协议。公司利用自身已具备的生物发酵、化学合成、中药提取、单体成分分离纯化等成熟的生产配套体系,受托完成这些项目的中试、生产验证及后续部分相关研究等工作。目前ZY-022已完成临床前研究,ZY-023、ZY-025目前正在按计划推进临床前各项研究工作。
国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日公示了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(征求意见稿)》,上述指导原则为征求意见稿,征求意见时限已于2024年3月结束,指导原则最终版本内容和实施日期存在不确定性。未来随着正式指导原则落地将进一步指导濒危动物类中药材人工制成品和替代或者减去已上市中药处方中濒危药味的研究,推动该类型产品的研发工作。
7、请介绍公司2024年度经营目标。
公司已披露2024年度营业收入与净利润的预算目标,具体请查阅公司于2024年4月20日在上海证券交易所网站披露的《湖南华纳大药厂股份有限公司2023年度财务决算及2024年度财务预算报告》,该预算目标仅为公司根据战略发展目标、市场情况以及生产经营计划编制的财务预算目标,不构成公司对2024年度的盈利预测及对投资者的业绩承诺。公司最终的经营业绩情况请以公司在上海证券交易所网站披露的公告及定期报告为准,敬请投资者注意投资风险。
8、请公司介绍一下技术服务收入情况。
公司经过多年的积累与沉淀,公司具备完整的生产质量控制体系,可系统化处理包括原料药、制剂工艺技术、检验方法学等技术难点问题。具备为研发机构、药品持有人机构提供小试、中试、生产验证等全流程的CMO/CDMO服务。其中,制剂产品服务剂型涵盖固体制剂、小容量注射剂、吸入溶液剂、滴眼剂、冻干粉针剂等十余种剂型;原料药产品服务包括化学合成、生物发酵等多领域。2023年公司实现技术服务收入2,841.34万元。
9、请问公司原料药业务情况如何?
目前,公司已经拥有58个特色化学原料药品种,其中41个产品的备案登记号状态为“A”。公司重点打造“关联服务与战略订制相结合的原料药营销平台”,推动公司原料药与国内仿制药企业关联,进一步扩大公司优势原料药品种的市场占有率;同时,积极开展原料药产品的国际注册与关联,推动公司原料药产品出口。2023年,恩替卡韦等公司主要原料药产品销售收入稳步增长,枸橼酸托法替布获得韩国注册证书。2023年公司原料药及中间体等产品实现营业收入2.87亿元,同比增长39.04%。
10、请公司介绍一下在研项目情况。
截至2023年末,公司共有92个在研项目,其中创新药物研发项目8个,改良型新药研发项目2个,新注册分类仿制药研发项目63个,一致性评价项目10个,国际注册项目9个。在创新药研发方面,公司在研的中药1类创新药乾清颗粒正在开展Ⅱ期临床试验;公司控股子公司致根医药承担的创新药研发项目也有序推进,ZG-001研发项目已正式进入Ⅰ期临床,ZG-002研发项目已完成临床前研究工作,按计划推进下一步研发工作;公司参股公司天玑珍稀承担的濒危动物药材替代品研究项目也在稳步推进,ZY-022已完成临床前研究,ZY-023、ZY-025目前正在按计划推进临床前各项研究工作。在仿制药(包括一致性评价)研发方面,公司2023年提交了重酒石酸间羟胺注射液、地夸磷索钠滴眼液(两个规格)、卡前列素氨丁三醇注射液等4个药品注册申请;提交了双氯芬酸钠缓释片、米力农注射液(两个规格)、二甲双胍格列吡嗪片、法罗培南钠颗粒(两个规格)、枸橼酸铋钾颗粒等7个一致性评价补充申请;提交了硫酸沙丁胺醇、重酒石酸间羟胺、地夸磷索钠、枸橼酸铋钾、富马酸伏诺拉生、硫酸钾等6个原料药备案申请。
11、请公司介绍一下乾清颗粒的情况。
乾清颗粒是公司自主研发的中药1类新药,用于感冒治疗,处方结合了传统中药理论和现代中医药研究成果,制备结合了现代中药提取分离技术以及中药颗粒制剂技术,服用方便。目前乾清颗粒正在开展Ⅱ期临床试验。
12、请公司介绍一下磷霉素氨丁三醇散的情况。
公司抗感染类的制剂产品磷霉素氨丁三醇散于2020年通过一致性评价,公司为首家过评。磷霉素氨丁三醇散用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染:1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。磷霉素氨丁三醇散用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如:经尿道相关切除术)。公司抗感染类制剂产品2023年实现营业收入1.29亿元。