一、公司基本情况介绍
证券事务代表乔桥先生对公司2024年前三季度主要经营情况进行简要介绍。
二、投资者互动问答
1、濒危珍稀动植物药材替代研究的临床终点是什么?
根据国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月发布的《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》,以及《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》新研制的珍稀濒危中药材替代品,按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。对研制珍稀濒危中药材替代品相关部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则进行注册。具体产品的临床方案及临床终点,将根据其产品特性、临床应用等进行确定。
2、请问公司目前在研的珍稀濒危动物药材替代品的生产成本情况如何?
珍稀濒危动物药材替代品成份种类、组分复杂,目前公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目处于研发阶段,尚未开展商业化生产。
3、其他企业开展濒危珍稀动植物药材替代品研究的情况?
目前国内已有如人工麝香、人工熊胆等产品上市或在研,公司参股公司天玑珍稀与中国医学科学院药物研究所联合开展了保密代码为ZY022、ZY023、ZY025的珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目。
4、濒危珍稀动物药材替代品研发周期有多长?
濒危珍稀动物药材替代品研究,由于不同产品特性、研发难度不同研发周期不同。临床阶段根据国家药品监督管理局药品审评中心于发布的《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》内容,濒危中药材人工制成品的研发应当按照中药1.3类研发的一般要求开展临床研究,原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。另《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》提到对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,做好注册服务。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批;对文中提到重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品,且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。具体项目研发周期,将根据不同产品特性,临床前研究情况,临床研究及审评周期确定。
5、公司三季度利润下滑的原因是什么?
公司2024年前三季度实现营业收入10.69亿元,同比增长1.28%,2024年第三季度实现营业收入3.31亿元,同比下降1.19%。另随着公司研发项目的推进,2024年前三季度研发投入超1亿元,同比增长32.94%,2024年第三季度研发投入3,408.72万元,同比增长62.70%。综合导致公司2024年第三季度及前三季度扣非后净利润同比略有下滑。