一、公司基本情况介绍
证券事务代表乔桥先生对公司2024年前三季度主要经营情况进行简要介绍。
二、投资者互动问答
1、请公司介绍一下濒危动物药材替代品的政策情况。
根据国家药品监督管理局药品审评中心2024年12月发布的《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(试行)》,濒危动物类中药材人工制成品的研发应当按照中药1.3类研发的一般要求开展临床试验,原则上应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,相关研究应当为拟定的性味、归经、功能主治等提供支持证据。
2024年10月国家药监局、国家中医药局联合发布的《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》中提出了一系列支持措施,包括:对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,做好注册服务;对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批;对公告中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品,且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准等。具体临床工作需要根据与监管部门确定的具体产品的临床方案开展。
2、公司ZY022的进展如何?
公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展的保密代码为ZY022的珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目,目前已经完成临床前研究。
3、抗抑郁药的研发进展情况如何?
ZG-001胶囊是公司控股子公司致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药,属于1类新药。ZG-001拟用于治疗成人抑郁障碍,包括伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍(MDSI)或难治性抑郁(TRD)或重性抑郁障碍(MDD)。ZG-001胶囊已完成I期临床试验。
4、ZG-001会有什么副作用吗?
ZG-001胶囊已完成I期临床试验,此次临床试验主要目的为评估ZG-001在健康受试者中的安全性,以及药代动力学性能等。此次临床研究结果表明,ZG-001安全性优异,未见超过1级不良反应,针对氯胺酮相关副作用而设计的安全性量表(CADSS、MOAA/S、PWC-20),未见氯胺酮相关的分离、镇静症状,停药未见戒断症状。
5、ZG-001在临床前的动物实验效果如何?
在临床前研究的多个经典动物抗抑郁药效模型中,ZG-001均展现出良好的抗抑郁活性,具有起效迅速和药效持久的特点。在表现良好抗抑郁效果的同时,ZG-001还表现出优异的代谢性质及安全性。
6、公司对致根医药的持股情况如何?
公司目前持有致根医药40%的股权。
7、公司多库酯钠片今年销售情况如何?
公司多库酯钠片是国内独家制剂品种,由于公司在消化领域建立了专业化的服广服务团队,与多个专业学术团体开展了多层面的合作,近年来公司产品覆盖的医疗终端数量逐渐增加,多库酯钠片的销量持续增长。
8、吸入用乙酰半胱氨酸溶液是集采产品吗?
公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液中标了2021年渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购、2022年广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购(第一批)等地方联盟集采。
9、公司现有制剂产品的集采情况如何?
公司借助自身“原料制剂一体化”的优势,积极拥抱集采。目前,公司蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等4个品种中标了国家集采;蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等产品中标了多个地区的国家集采协议期满后的接续采购;吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、胶体果胶铋胶囊等品种也中标了部分地方联盟集采。