证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2024-104 石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司乌司奴单抗注射液上市申请 获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、概述 石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，乌司奴单抗注射液的上市申请获得受理。现将相关情况公告如下： 二、药品的基本信息 药品名称：乌司奴单抗注射液 剂 型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品 3.3 类 申请事项：境内生产药品注册上市许可 拟申请适应症：成人和儿童斑块状银屑病 受 理 号：CXSS2400130 申请人：石药集团巨石生物制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。 三、药品的其他相关情况 乌司奴单抗注射液是一种全人源 IgG1κ单克隆抗体，为 IL-12/IL-23 p40 抑 制剂，乌司奴单抗与 IL-12 和 IL-23 的 p40 蛋白亚单位以高亲和力特异性结合， 阻断 IL-12 和 IL-23 与细胞表面受体 IL-12Rβ1 的相互作用，从而抑制 IL-12 和 IL-23 介导的信号传导和细胞因子的级联反应，进而抑制角质细胞的增生，发挥 治疗银屑病药效作用。该产品按照治疗用生物制品 3.3 类申报，适应症为成人和儿童斑块状银屑病。本次申请主要是基于一项关键 III 期临床试验，入组患者为对任一系统性治疗（包括环孢素、甲氨喋呤（MTX）、PUVA（补骨脂素和紫外线A）、阿维 A 胶囊）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病成人患者。临床试验结果显示乌司奴单抗注射液与原研药喜达诺于治疗中度至重度斑块型银屑病受试者的有效性高度一致，且安全性良好。乌司奴单抗注射液治疗银屑病疗效好，稳定期给药间隔为每 12 周给药一次，具有显着的临床应用优势。 四、风险提示 1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药监局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。 2、药品研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。 公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 石药创新制药股份有限公司 董事会 2024 年 11 月 26 日