证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2025-028 石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司 SYS6040 抗体偶联药物 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、概述 石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于抗体偶联药物 SYS6040 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 二、药物的基本信息 药物名称：SYS6040 剂 型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品 1 类 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2500016 申请人：石药集团巨石生物制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2025 年 1 月 7 日受理的 SYS6040 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意 本品开展晚期实体瘤的临床试验。 三、药物的其他相关情况 SYS6040 是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品按照治疗用生物制品 1 类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，SY S6040 对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具有较高的临床开发价值。该产品已在国内外提交多件专利申请。 四、风险提示 1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市、销 售。 2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。 公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 石药创新制药股份有限公司 董事会 2025 年 3 月 21 日