中国首个CART获批，复星凯特细胞治疗里程碑

　　复星医药(600196)

　　事件

　　2021年6月22日，中国国家药监局NMPA官网公示了复星凯特（复星医药孙公司公司，复星医药全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持股50%）的益基利赛注射液（拟定）获得药品批准证明文件的待领取信息。

　　点评

　　中国首个CART获批，复星凯特自此将掀开中国细胞治疗的历史新篇章。

　　产品：（1）益基利赛注射液，是一款通过基因工程手段，对患者自体T细胞进行编辑改造后再回输给患者的细胞治疗药物。（2）该CART产品靶向CD19，适应症为用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。（3）这是具有划时代意义的中国首个细胞治疗产品，它的获批，标志着中国医药产业已步入全面拥有化学小分子、生物大分子、细胞基因疗法等创新治疗手段的历史新阶段。

　　公司：复星凯特成立于2017年4月，2018年8月取得IND临床批件，通过9个月的桥接试验，2020年2月申报生产并获得受理。该产品由复星凯特从吉利德GileadScience旗下公司凯特制药KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。

　　市场：凯特制药的该产品Yescarta，已于2017年在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者；它也是欧洲第一款获批上市应用的CART产品，适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。在全球疫情影响下，Yescarta依然在2020年取得6.07亿美元销售额，比2019年的4.56亿美元增长33%。

　　盈利预测与投资建议

　　我们维持盈利预测，预计公司2021/22/23年营收360.92/421.53/493.9亿元，归属母公司净利润44.46/53.9/64.45亿元，EPS1.74/2.10/2.52元。；目前股价对应21/22/23年39/32/27xPE，维持“买入”评级。

　　风险提示

　　新药研发、mRNA疫苗及CART产线投建、商业化推进不达预期的风险。

　　国家集采等政策影响带来药品总体盈利减少的风险。