亚虹医药(688176)
投资要点
事件：公司发布2023年度报告，报告期内实现营业收入1375.3万元，研发投入3.6亿元（+49.5%），货币资金与交易性金融资产约23.3亿元，资金储备充足。
APL-1702Ⅲ期临床达到主要研究终点，NDA在即。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功，在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001），表现出显著的疗效。公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请，并积极准备与美国FDA讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。
APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC取得积极的有效性信号。
APL-1202（唯施可）是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极，pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。同时，公司计划在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究。
加强泌尿生殖领域产品协同，成立妇女健康事业部推动APL-1702的营销。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比®），两款药物均为口服片剂，服用方便，且已纳入医保报销。迪派特、欧优比®分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售，至报告期末取得928.9万元销售额的成绩。成立妇女健康事业部，以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线，更好地满足妇女健康患者的未满足临床需求。
盈利预测：随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量，我们预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。
风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。
