研发能力再得验证，创新成果加速落地
恒瑞医药(600276)
投资要点
事件：近日，公司自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）新增适应症获国家药品监督管理局批准，用于联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
本次获批是基于一项随机、双盲、多中心的Ib/III期临床研究（SHR-1316-III-303）III期阶段的期中分析结果。临床数据显示，在期中分析时点（中位随访23.6月），阿得贝利单抗联合化疗实现MPR53.8%vs18.4%，与pCR31.1%vs7.6%的显著病理获益，并在生存终点上2年EFS74.8%vs55.5%，复发/进展/死亡风险下降48%（HR=0.52），同时OS呈明确获益趋势（HR=0.57），显示围术期双主终点“病理+EFS”的一致阳性与早期OS信号。试验组手术完成率达88.8%（vs83.2%），凸显方案在术前降期与手术窗口保障上的综合价值。
阿得贝利单抗成为国内首个获批该围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，标志国产PD-L1免疫治疗前移至治愈期窗口的重要里程碑。此次获批完善了公司在肺癌领域的产品矩阵，与已有的晚期适应症的全治疗病程覆盖，同时也有望与公司自研ADC等多技术平台协同发力，在围术期和转移期的联动布局中释放增量价值。
盈利预测与投资建议：预计公司2026-2028年归母净利润分别为95/112/133亿元，对应PE为37X/31X/26X。公司创新药管线持续布局，国际化出海成果颇丰，龙头效应明显，维持“买入”评级。
风险提示：研发及商业化不及预期风险；行业政策风险；国际地缘政治风险等。
