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医药生物行业周报:银屑病市场空间大,国产TYK2抑制剂迎来新突破

www.eastmoney.com 2025年01月26日 上海证券 王真真 查看PDF原文

K图

  主要观点

  银屑病市场空间大,诞生多个重磅产品

  银屑病是一种严重影响生活质量的免疫介导性疾病。其治疗选择通常基于疾病严重程度,中重度斑块状银屑病患者的治疗方法包括局部治疗、光疗和系统治疗(传统口服药物、生物制剂和口服靶向药物)。据不完全统计,全球大约有1.25亿人受银屑病困扰。由于进展缓慢,绝大部分患者需长期治疗,甚至终身用药,银屑病也被称为“不死的癌症”。广泛的患者群体,漫长的治疗疗程,催生出一个数百亿美金的市场。很多重磅产品都在此诞生,如强生的乌司奴单抗2023年销售额108.58亿美元,艾伯维的利生奇珠单抗2023年销售额77.63亿美元。这个市场还培育了诺华的司库奇尤单抗、强生的古塞奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗等数十亿美元级别的品种。

  银屑病治疗方式以生物制剂为主,口服药趋势渐起

  在银屑病治疗格局的变化上,药物靶点迭代的趋势清晰,由TNFα领跑,到IL-12/23、IL-17和IL-23大放光彩,还有JAK家族、PDE4等。然而获批上市的口服银屑病创新药物并不多,仅有两款口服药物—阿普米司特(PDE4抑制剂)和氘可来昔替尼(TYK2变构抑制剂)成功上市。因为在银屑病复杂的发病机制中,适合设计成小分子的靶标较少,占比更多的是各类细胞因子,过去一贯的开发策略是将其开发成以注射抗体为主的生物制剂。从注射抗体到口服药物的转化潮,正在酝酿之中。赛诺菲推进了口服TNFα抑制剂,礼来重注IL-17小分子抑制剂,Protagonist计划推进口服肽IL-17拮抗剂的开发,强生Icotrokinr治疗斑块状银屑病的两项III期研究告捷,成为首款成功完成III期研究的口服IL-23R靶向药物。

  TYK2成为治疗银屑病的小分子口服药的重要靶点,国产药企迎来突破

  近年来针对银屑病发病机制的新型小分子靶向药物,如作用于Janus激酶(Janus kinase,JAK)-酪氨酸激酶2(tyrosine kinase2,TYK2)关键通路的药物备受关注。其中TYK2主要调控包括白细胞介素(IL)12、IL-23和Ⅰ型干扰素(IFN)在内的炎症相关细胞因子,在银屑病等免疫介导疾病的发病机制中发挥关键作用,是安全的银屑病潜在治疗靶点之一。已有多种TYK2抑制剂进入临床研发阶段,2022年9月,高选择性TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼(deucravacitinib)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于成人中重度斑块状银屑病患者,填补了相关治疗领域的空白。中国药企对优化TYK2抑制剂的热情极高,全球几乎一半(23/50)的TYK2抑制剂来自于中国,也有多款国产TYK2抑制剂披露过临床数据,其中ESK-001(海思科)的权益已被转移至海外药企Alumis手中。从疗效数据来看,ESK-001治疗斑块状银屑病在高剂量下与氘可来昔替尼相当;HS-10374(翰森制药)和ICP-488(诺诚健华)的II期研究数据还没有表现出成为超越氘可来昔替尼的BIC分子的潜力。益方生物的D-2570在斑块状银屑病上的II期数据首次帮助中国药企在TYK2抑制剂赛道上跑赢海外药企。数据显示,口服D-2570治疗12周后,85%-90%的患者可以达到PASI75,70.7%-77.5%的患者可以达到PASI90,39%-50%患者可以达到PASI100。这样的数据已经远超同赛道选手,并且接近生物制剂的疗效。

  我们认为银屑病口服药市场空间大,是全球各大药企的必争之地,国产TYK2抑制剂迎来新的突破,未来有望赢取更多市场份额。建议关注拥有TYK2抑制剂相关管线的标的。

  投资建议

  建议关注:益方生物、诺诚健华、海思科、翰森制药等。

  风险提示

  药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。

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