医药生物行业动态跟踪:MAH试点持续推进,68号文落实众多细节

www.eastmoney.com 2017年08月27日 00:00 东方证券 季序我

MAH 制度是大势所趋, CFDA 开始试点。 药品上市许可持有人( MAH)制度是欧美和日本等发达国家在药品监管领域的通行做法,该制度的最大特点在于药品生产许可和上市许可的申请相互独立。目前,我国仍然施行“生产文号”制度,即药品属于生产厂家;而 MAH 制度药品则是属于持有人,可委托不同厂家进行生产。 2016 年 6 月, CFDA 公布了《药品上市许可持有人制度试点方案》,在北京、天津、上海等 10 个省市进行 MAH 试点,持续 3年时间。我们认为, MAH 制度将带来一系列重要深刻的变化,包括: 1)调动了研发机构和科研人员研究积极性; 2)促进研发和生产专业分工; 3)加快新药上市进程; 4)利好 CMO 和研发能力强的上市公司。

试点三年时间过半,进展如何? 截至目前, MAH 三年试点时间( 2015 年 11月 6 日至 2018 年 11 月 4 日)已过半,国家政策持续推进,地方各省市陆续出台实施方案,积极开展工作。其中,以上海市进展最为迅速,已经公布第二批参加 MAH 制度改革试点品种名单,共有 16 家申请单位、 18 家受托企业、 24 个试点品种提交了申请资料。从统计情况看(截至 17 年 5 月 31 日),国内 MAH 试点注册申请共 381 例,江浙沪粤鲁川 6 省市申报量占比高达92.7%,相比之下,京津等 4 省申报数量较少。由于 MAH 品种注册并未设立单独通道,所以具体品种方面的进展尚无法得知。

最新 68 号文落实众多细节,将有力推进 MAH 试点。 2017 年 8 月 21 日,CFDA 发布了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》( 68 号文),就进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜做了细致规定。其中,值得注意的有: 1)持有人对药品承担全部法律责任(对药品全生命周期进行管理); 2)促进专业化分工(集团公司可将文号集中持有再合理分工生产,生产企业可将文号转移至自身研发机构); 3)持有人可多点委托生产; 4)允许持有人自行或者委托销售药品; 5)加快相关注册品种的审评审批(对纳入优先审评的试点品种,其研制现场核查、 GMP 认证等一并予以优先办理;一致性评价品种批准通过时可同时明确持有人)。

投资建议与投资标的

MAH 制度的推行将会深刻影响现有药品研发和生产格局,促进专业分工。我们认为,研发能力强(包括创新药和仿制药)或者合同加工外包( CMO)企业都将直接受益于该制度,建议关注合全药业(832159,未评级)、凯莱英(002821,未评级)等公司。

风险提示

如果 MAH 试点进度不及预期,相关企业受益程度将有限。

文中涉及到的个股
代码 名称 相关 最新价 涨跌额 涨跌幅
002821 凯莱英 研报 资金流 股吧 89.44 1.33 1.51%
酿酒行业热门个股评级一览
名称 涨跌幅 研报数 机构投资评级(近六个月)
买入 增持 中性 减持 卖出
古越龙山 10.05% 1 0 0 1 0 0
金枫酒业 10.00% 0 0 0 0 0 0
会稽山 8.18% 1 0 0 1 0 0
莫高股份 4.48% 0 0 0 0 0 0
兰州黄河 3.27% 0 0 0 0 0 0
水井坊 3.13% 15 9 5 1 0 0
金种子酒 3.07% 0 0 0 0 0 0
ST椰岛 2.75% 0 0 0 0 0 0
惠泉啤酒 2.72% 0 0 0 0 0 0
伊力特 2.66% 1 1 0 0 0 0
古井贡B 2.60% 0 0 0 0 0 0
口子窖 2.53% 23 17 6 0 0 0
张裕A 2.52% 1 1 0 0 0 0
珠江啤酒 2.27% 2 2 0 0 0 0
泸州老窖 2.21% 28 20 8 0 0 0
酿酒行业个股未来3年盈利预测
名称 相关 2019
预测收益
2020
预测收益
2021
预测收益
贵州茅台详细 股吧34.10240.54047.255
洋河股份详细 股吧6.2657.2498.204
古井贡酒详细 股吧4.3765.4956.697
五粮液详细 股吧4.3765.2896.211
泸州老窖详细 股吧3.1473.9364.784
口子窖详细 股吧3.0703.6044.190
山西汾酒详细 股吧2.2022.7323.275
顺鑫农业详细 股吧2.0142.5873.118
张裕A详细 股吧1.6141.7011.879
水井坊详细 股吧1.5661.9592.431
舍得酒业详细 股吧1.3401.7502.201
青岛啤酒详细 股吧1.2991.5701.880
伊力特详细 股吧1.2171.3960.000
华致酒行详细 股吧1.2071.4921.933
XD今世缘详细 股吧1.1461.3711.754
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