证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2025-016 石药创新制药股份有限公司 2024 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 非标准审计意见提示 □适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 □不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以截至目前公司总股本 1,404,592,944 股剔除公司回购专用证券账户中已 回购股份 12,000,225 股后的股本 1,392,592,719 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.20 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 新诺威 股票代码 300765 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 戴龙 戴龙 办公地址 河北省石家庄市栾城区张举路 62 河北省石家庄市栾城区张举路 62 号 号 传真 0311-67809843 0311-67809843 电话 0311-67809843 0311-67809843 电子信箱 300765@mail.ecspc.com 300765@mail.ecspc.com 2、报告期主要业务或产品简介 1、行业基本情况 （1）生物制药的行业情况 回望 2024 年，随着深化改革和强化监管等政策的推动，中国医药行业迎来了新的发展机遇与挑战。在创新领域，《全 链条支持创新药发展实施方案》明确提出要全方位强化政策保障，凝聚各方力量，推动创新药的突破性发展。而生物医药 是关系民生福祉、经济发展和国家安全的重要战略性新兴产业，也是最具有成长性、最能体现国家科技竞争力的支柱产业之一，已经成为未来全球竞争的战略焦点。世界各国纷纷把生物医药技术及产业化提升作为国家战略，加速抢占生物经济制高点。近年来，国家密集出台促进生物医药发展的战略规划和政策措施，为我国生物医药产业高质量发展营造了良好的生态氛围和政策环境。生物医药产业作为战略性新兴产业，是新质生产力的一支重要力量，在国家技术政策引导和产业政策支持的双重背景下，整个行业处于前所未有的历史发展机遇阶段。 巨石生物涉及生物制药领域的抗体药物、抗体偶联药物和 mRNA 疫苗等多个子领域，中国抗体药物行业在政策推动、 市场需求增长和技术进步的多重因素驱动下，展现出强劲的发展潜力和市场前景。受我国人口老龄化趋势加剧、居民生物药支付能力逐步提升及政府政策大力扶持等多重因素推动，预计我国生物医药市场将持续保持超越全球市场的增长速度，展现出广阔的发展潜力。随着政策的引导以及企业在研发投入的持续增加，本年度获批生物制品创新药临床试验批件的数量均创下新高。 作为生物制药企业，我们深刻感知，研发创新能力必然是企业的核心竞争力。展望未来，技术的进步为生物药品的研发和生产提供了坚实的技术保障，公司将继续加速建设抗体偶联药物和核酸创新研发平台，不断提升研发技术，坚持以满足临床需求为导向，持续加深探索抗体治疗等生物医药领域。 （2）功能食品及原料的行业情况 随着“健康中国”战略的不断推进，消费者健康意识日益增强，消费群体不断拓展。根据国家统计局最新公布的数据， 2024 年末中国 65 岁及以上人口 22023 万人，占全国人口的 15.6%，我国老龄人口占比逐年增加，老龄化趋势愈发凸显， 与此同时健康产业的市场规模持续扩大，功能食品需求呈现稳步上升的趋势，维生素、咖啡因、血糖管理等产品迅速发展。功能性原料对大健康产品的质量和有效性起着至关重要的作用，中国作为全球最大的功能性原料的生产国及出口国，在全球化竞争中具有极强的产业体系优势和规模优势。 2、公司的主要产品 公司的主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。公司已搭建了生物医药创新产业平台，生物制药聚焦于 ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域；功能食品及原料包括咖啡因、维生素 C含片等。 生物制药：2024 年 1 月，巨石生物的相关股权过户已完成。通过增资控股巨石生物，公司将业务链延伸至生物创新药 领域，搭建了生物医药创新产业平台，目前在研管线包括 ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等。 2024 年，巨石生物的药品注册审批工作稳步推进，成功收获多项研究成果。于中国有 1 款创新药和 1 款生物类似药获 批上市（详见附表 1）；1 款产品上市申请获得受理（详见附表 2）；1 项突破性治疗认定（详见附表 3）；获得 13 款临床 试验批件（详见附表 4）；于北美地区有 1 款在研创新药物获得临床试验批准，2 项快速通道资格认定（详见附表 5）。报 告期内，巨石生物以创新为驱动力，加速研发产品推进，目前帕妥珠单抗注射液和司库奇尤单抗注射液已完成关键临床试验受试者入组，另有多款产品有序推进至关键临床阶段，有望为相关疾病治疗带来新突破（详见附表 6），其他研发管线工作亦同步推进，构建了具有竞争力的研发体系（详见附表 7）；多项重要临床数据发表，全球学术影响力不断提升（详见附表 8）。 功能食品及原料：咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂，能够暂时地驱走睡意并恢复精力，主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料。在全球范围内，中国、印度和德国是全球咖啡因主要的供应地，其中，我国为咖啡因的最主要生产国。公司是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商，是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。 附表 1-公司 2024 年已上市生物制药简介 通用 上市 是否纳 药品 名称 时间 入医保 适应症 产品介绍 目录 恩朗苏拜单抗注射液是重组抗 PD-1 全人源单克隆抗 用于治疗既 体，属 IgG4 型单抗药物，通过靶向人类程序性细胞死 往接受含铂 亡蛋白-1（PD-1），逆转 PD-1 通路介导的抑制免疫反 2024 年 化疗治疗失 应，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。本次获批主要是基 恩朗苏 6 月（获 败的 PD-L1 于一项关键 II 期临床试验，入组患者为既往接受过至少 拜单抗 附条件 是 表达阳性 一线含铂方案化疗失败的 PD-L1 表达阳性的复发或转移 注射液 批准上 （CPS≥1） 性宫颈癌患者（其中 36.5%既往接受了≥2 线全身治 恩舒幸 市） 的复发或转 疗）。结果显示该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观 移性宫颈癌 缓解率（ORR），独立影像评估委员会评估的 ORR 达 患者 29%，包括 2 例完全缓解和 29 例部分缓解，中位缓解持 续时间为 16.6 个月。同时，该产品的安全性良好。 用于治疗采 恩益坦是一种重组抗人免疫球蛋白 E（IgE）人源化单 用 H1 抗组 克隆抗体，为国内首个按治疗用生物制品 3.3 类开发的 注射用 胺药治疗后 茁乐（注射用奥马珠单抗）的生物类似药。该产品遵 奥马珠 2024 年 仍有症状的 循生物类似药相关研究指南，按照逐步递进的原则，在 单抗注 9 月 是 成人和青少 完成药学、非临床的全面比对研究的基础上，进行了 射液 年（12 岁及 “头对头”的临床药代动力学和临床安全有效性比对试 恩益坦 以上）慢性 验，确证了该产品与原研药（茁乐）在质量、安全性 自发性荨麻 和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。 疹患者 附表 2-上市申请获得受理产品简介 药物名称 时间 适应症 产品介绍 乌司奴单抗注射液是一种全人源 IgG1κ 单克隆抗体