一、公司基本情况介绍

二、互动交流

Q1:13价肺炎球菌多糖结合疫苗的准入情况及未来市场前景?

A1:公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗,目前该产品已实现了在广东、湖北、黑龙江、江西、陕西、四川、上海、北京等28个省、自治区、直辖市的准入,公司正积极开展销售推广工作。疫情下,民众的疫苗预防接种意识不断提升,特别对肺炎系列疫苗关注度的增加,以及多地陆续出台鼓励生育政策,同时相关产品在海外仍存在较大需求,13价肺炎球菌多糖结合疫苗仍有较大的市场提升空间。

Q2:冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的竞争优势,预计何时获批?

A2:公司研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用人二倍体细胞制备,具有生产工艺先进、质量稳定、良好的安全性、免疫原性和免疫持久性等优势,技术含量高,市场前景良好。公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)4针法及5针法两种接种免疫程序已完成临床试验,现已申请药品注册批件,并已完成注册现场核查及GMP符合性检查,后续如产品研发及注册进展达到信息披露标准的,公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。

Q3:近期甲流流行,公司四价流感病毒裂解疫苗的研发进展?

A3:公司四价流感病毒裂解疫苗含有四种抗原成分,分别为两种甲型(H1N1和H3N2)以及两种乙型(Victoria和Yamagata),用于预防相关型别(H1N1、H3N2、BV、BY)流感病毒引起的流行性感冒,目前处于Ⅰ期临床试验阶段。后续如产品研发进展达到信息披露标准的,公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。

Q4:行业竞争不断加剧,作为疫苗行业头部企业,公司未来的研发布局情况?

A4:公司在注重布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时,公司持续探索疫苗新技术路径的应用研究和布局新技术平台的建立,包括mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等。除了自主建设技术平台外,公司也将持续加强对外合作,积极探索行业未来发展的方向。

Q5:公司未来几年的发展战略及布局?

A5:公司坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针,致力于加强技术创新和新产品研制,稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。公司已布局研制口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗,未来随着公司重磅产品陆续获批上市,将为公司持续发展提供重要保障。公司在布局研制多联多价疫苗、新型疫苗、升级换代现有疫苗的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立,包括mRNA技术、病毒载体技术。公司将持续加强对外合作,积极探索未来疫苗发展的新方向,持续拓宽公司在新技术领域的布局。同时,公司将持续积极开拓国际市场合作及销售路径,加强产品海外注册工作,探索产品多元化销售渠道,推动公司国际化战略的实现。

Q6:公司未来三年预期可上市的疫苗新产品有哪些?目前在研项目的研发进展情况?

A6:公司在研产品管线丰富,研发进度有序推进,预期冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、水痘减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、四价流感等产品将会在近几年陆续上市。公司稳步推进在研产品的研发进程和产业化,近期公司的多款疫苗取得阶段性成果,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已申请药品注册批件,并完成注册现场核查及GMP符合性检查;水痘减毒活疫苗已申请药品注册批件;Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)已获得Ⅲ期临床试验总结报告;四价流感病毒裂解疫苗和口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)处于Ⅰ期临床试验阶段;麻腮风联合减毒活疫苗获得药物临床试验批准通知书;吸附破伤风疫苗获得临床试验申请受理通知书;另外吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗获得药物临床试验批准通知书,临床试验的准备工作在进行中,同时公司已布局研制四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗,未来随着该等在研产品陆续获批上市,丰富的产品线将持续有力保障公司稳步发展态势。

Q7:公司目前国际化进展及产品出口情况?

A7:国际化是公司发展的重点方向,公司稳步推进国际化,继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略,公司四联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗等取得了部分国家出口的证书,2021年公司的重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)获得了印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权, 为实施国际化战略奠定基础。2022年3月,公司与菲律宾合作方就共同推动公司23价肺炎球菌多糖疫苗在菲律宾的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作;2022年5月,公司重组新型冠状病毒疫苗(Y25腺病毒载体)生产基地获得由欧盟质量受权人签发的符合性声明;2022年7月,公司深圳光明区疫苗生产基地获得由菲律宾食品与药品管理局签发的GMP符合性声明;2022年8月以来,公司先后与菲律宾、印度尼西亚合作方就共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗在菲律宾和印尼的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作;2023年2月,公司与巴基斯坦合作方就共同推动公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗在巴基斯坦的注册、上市、经销许可等事宜达成合作。公司将持续加强产品海外注册工作,探索国际销售路径,开拓产品多元化销售渠道,推动公司国际化战略的实现。