公司管理层就近期业务进展与参会投资机构进行沟通,并就参会人员相关问题进行回复。
Q1:请管理层简要介绍三季度公司业绩情况?
2022年上半年公布的百悦泽？“头对头”对比亿珂？(伊布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球临床三期ALPINE试验的最终缓解评估结果显示,经独立评审委员会(IRC)确认,百悦泽？在该项适应症中展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR);2022年10月,在ALPINE试验的终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,百悦泽？在该项适应症中取得无进展生存期(PFS)的优效性结果,详尽的临床试验结果计划在医学大会进行公布以及在专业文献上发表。这再次证明百悦泽？有潜力成为一项为慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者及其家庭带来希望的全新治疗方案。
公司第三季度产品收入取得强劲增长,主要得益于我们自主研发的基石产品百悦泽？和百泽安？销售额的提升。2022年第三季度产品收入达3.495亿美元,相较上一年同期的1.925亿美元增长82%;百悦泽？2022年第三季度全球销售额达到1.555亿美元,相较去年同期增长136%,主要得益于在美国的销售额增长;百泽安？2022年第三季度在中国的销售额达1.282亿美元,相较去年同期增长67%;第三季度业绩充分展示出了我们的商业化能力,以及我们全球9,000多名员工对卓越运营的不懈努力。截至今年第三季度末,我们连续四个季度的产品总收入已突破了10亿美元,公司现金、现金等价物、受限资金和短期投资为51亿美元。公司已建立了优势地位,将继续凭借我们的财务实力和多项即将到来的利好事件,进一步实现长期增长。
Q2:PD-1在国内激烈竞争中取得成功的原因?
百泽安？是第七个在中国上市的PD-1产品,目前在国内取得了较为领先的市场份额。
百泽安？销售在中国持续增长的原因包括:第一,百泽安？在今年新增获批适应症推动了市场渗透率和市场份额的提升,同时医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求。百泽安？目前已在中国获批用于9项适应症,覆盖了一线、二线、鳞状、非鳞状肺癌,二线肝癌以及二线食管癌等瘤种,可以触达较大规模的潜在患者。第二,我们已在中国建立了一支强大的、立足科学的商业化团队。目前中国商业化团队拥有超过3,100名员工,对市场进行广泛且深入的覆盖,并由经验丰富的执行领导团队带领,为公司在医生中建立了良好品牌形象。第三,我们在销售团队内部鼓励成长与竞争的文化,不断提升商业执行力和销售的效率的转换。第四,我们通过商业化团队在中国进行广覆盖的策略,同时针对核心市场和广阔市场进行覆盖。在广阔市场中,我们在帮助基层医院建立肿瘤防诊治能力的同时,也加强了向广阔市场的渗透。
Q3:请简要介绍海外商业化进展与策略?
在血液瘤领域,百悦泽？已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的58个市场获批多项适应症。公司在美国和欧洲建立了一支超过300人的自有商业化团队,与主要竞争对手规模接近,商业化进展顺利。未来我们的BCL-2产品如果上市,也能充分利用我们现有的团队。如先前披露,百悦泽？在美国MCL新患中的份额超过30%,接近与阿卡替尼持平并超过了伊布替尼;而在MZL和WM中,我们现在是BTK抑制剂类新患份额的领导者。
在实体瘤领域,瘤种更加分散,对销售团队规模要求较高,因此PD-1的美国、加拿大、欧盟成员国、日本等国家和地区的商业化主要由诺华进行(详情请见2021年1月与诺华达成的针对PD-1抗体替雷利珠单抗的授权合作)。对于PD-1,在获得上市批准后,公司有权在北美地区与诺华共同开展产品推广活动,诺华将承担部分费用。对于TIGIT,在获得上市批准后,公司将承担美国市场50%的共同商业化活动和共同医学事务,并拥有在加拿大和墨西哥市场至多25%的共同商业化选择权,由诺华提供部分资金。通过与合作伙伴的合作,公司将不断提升其在欧美及全球其他市场的实体瘤商业化能力。
Q4:国内医保谈判展望?
国家医保局公布的2022年医保目录调整文件,引导了企业合理降价,明晰了降幅预期,让创新药企有了更可持续的长期规划。公司对医保谈判的态度是积极的。医保局在强调患者用药的可及性与可负担性的同时也强调中国生物制药行业发展的重要性。
Q5:请问管理层关于12月举行的第64届美国血液学会(ASH)的展望?
大会所接受的报告材料将展示百济神州针对B细胞恶性肿瘤和髓系白血病所开展的广泛而深入的临床开发项目。包括15篇被大会接受的摘要中包括涉及重磅的BTK抑制剂百悦泽？和富有前景的BCL-2抑制剂BGB-11417开发进展的3项口头报告。
Q6:研发管线及未来业务发展关注亮点?
公司目前有超过50个临床前项目,其中一半有潜力成为同类最佳或同类首创。公司预计2022-2023年将10款临床前项目推进临床阶段,2024年后每年推进10款临床前项目进入临床阶段。
对于BCL-2抑制剂BGB-11417,公司已经启动了其用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)的二期临床试验的患者给药以及用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的单臂、中国二期临床试验的患者给药,并计划于ASH大会展示针对非霍奇金淋巴瘤(NHL)、CLL、急性髓系白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)的1期临床试验数据
对于欧司珀利单抗(ociperlimab),公司公布了其联合百泽安？治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的一期临床试验队列数据,已开展的临床试验也在稳步推进。
公司将继续推进其他早期自主研发项目和合作药物候选物的临床进展,包括抗TIM3抗体surzebiclimab(BGB-A425)、抗OX40单克隆抗体BGB-A445、HPK1抑制剂BGB-15025、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673、第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂(SMAC)模拟物BGB-24714、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2抑制剂BGB-23339、CEA x 4-1BB双特异性抗体BGB-B167、多激酶抑制剂sitravatinib、双特异性抗体zanidatamab以及LAG-3抗体LBL-007。
Q7:请介绍销售费用、管理费用等经营费用的指引?
2022年前三个季度,公司产品收入的增速均远高于经营费用的增速。以2022年第三季度为例,报告期内产品收入达3.495亿美元,同比增长82%,远超经营费用21%的同比增长率。公司已经完成了全方位一体化的全球性生物科技公司的基础设施建设,公司未来财务表现有望延续此趋势。特别在百悦泽？慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)适应症在境外市场获批后,公司的收入有望取得更加显著的增长。公司目前的重点战略仍然是把握行业发展机遇,建立核心竞争壁垒,布局全球临床开发与商业化。
Q8:请介绍一下公司美股退市风险?
公司自2022年3月23日起聘任Ernst & Young LLP为公司美股财务报表的审计机构,对公司2022年财政年度的美股财务报表进行审计并负责该等报表的内控审计工作。安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)将继续担任公司A股审计机构,Ernst & Young将继续担任公司港股审计机构。
公司目前已与Ernst & Young LLP合作三个季度,各项工作进展顺利。
鉴于美国 Ernst & Young LLP 将担任审计公司2022年10-K表格的综合财务报表的主要会计师,公司预期将能够遵守 《加速外国公司问责法案》和美国竞争法案,并在提交2022年10-K表格后证明我们已聘请美国上市公司会计监管委员会认定能够检查或调查的注册公共会计师事务所。
Q9:请介绍公司的BD策略?
BD团队分别关注开发早期资产和后期资产。对于早期资产,公司重点关注能和公司管线互补或者公司高度认可的开发靶点,其中也包括帮助其他中国生物技术公司进行全球的临床开发与商业化。对于后期资产,主要的策略包括公司协助完成合作产品的后期临床试验,或是在产品获批上市后负责商业化活动。