第一部分:介绍公司基本情况
上海复旦张江生物医药股份有限公司(上交所股票代码:688505;港交所股票代码:01349)于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区,是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来,公司始终坚持以「我们多一分探索,人类多一分健康」为企业宗旨,以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位,务求成为生物医药业界的创新者及领先者。目前已建立基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台及口服固体制剂技术平台等多领域研发技术平台,治疗领域覆盖皮肤疾病、恶性肿瘤、自身免疫系统疾病等,尤其在光动力药物治疗皮肤疾病领域形成了独特且明显的竞争优势。

第二部分:问答交流
Q1:公司上半年的业绩情况如何?
A:公司在8月10日已发布2023年中期报告。2023年上半年,外部环境逐渐稳定,本集团各医药产品的出货量及药品终端使用量稳步恢复,集团主要药品销售情况好转,公司营业收入上升明显。上半年已实现营业收入人民币5.23亿元,较上年同比增长92.74%;实现归属于上市公司股东的净资产人民币23.19亿元,较上年年度增长2.74%;实现总资产人民币30.31亿元,较上年年度增长1.85%,其他财务数据也相应改善。

Q2:公司药品研发的主要方向是什么?
A:研发方面,本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向,继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式,并适度向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领域战略性聚焦,形成具有竞争优势的研发特色。
本集团的创新性研发领域主要集中在针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全方位治疗的缓控释药物。Me-too类药物有针对自身免疫性疾病以及肿瘤的小分子靶向药物等以及拥有专利或技术壁垒的其它药物。

Q3:公司ADC平台介绍,以及该平台的研发进展?
A:ADC是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化选择,我们对ADC药物的研究开发经历了一个从简单仿制到创新的过程。
公司第一个ADC药物是治疗肿瘤的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂(抗CD30抗体偶联DM1),该项目作为与上海医药合作开发的项目,已完成I期临床研究,正进行另一个I期拓展性临床试验,主要探索对复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤的疗效。
公司第二个ADC药物是治疗三阴乳腺癌、膀胱癌、胃癌等多种肿瘤的抗Trop2抗体偶联药物(抗Trop2抗体偶联SN38,又称注射用FDA018抗体偶联剂项目)。这是一个linker与原研药物不同的Me-too药物。现有研究结果显示,它与原研药物具有类似的药学性质和体外药效学,在模型动物中具有类似的药效和药代特征。该项目正在进行I期临床研究,期待能得到与原研药物相同的临床结果。
近年来,公司在小分子端构建了全新的linker-drug平台(BB05平台),这为公司后续开发Me-better或创新ADC药物奠定了基础。基于此项技术,公司目前基于BB05平台正在研发的ADC项目有:
-治疗转移性乳腺癌和转移性胃癌的抗Her2抗体偶联药物(抗Her2抗体偶联BB05,又称注射用FDA022抗体偶联剂项目)于2023年1月I期临床完成首例受试者入组;
-针对肺癌和三阴乳腺癌等实体瘤治疗的抗Trop2抗体偶联药物(抗Trop2抗体偶联BB05,又称注射用FZ-AD004抗体偶联剂项目)于2023年8月I期临床完成首例受试者入组;
-针对小细胞肺癌治疗的抗DLL3抗体偶联药物(抗DLL3抗体偶联BB05)项目处于临床前研究。

Q4:公司的ADC载体sn38和bb05是否为喜树碱类衍生物?
A:公司的ADC载体SN38和BB05均属于喜树碱类衍生物。

Q5:复美达海外FDA的进展?复美达后续还有增长空间吗?
A:复美达美国II期临床准备已经完成,将尽快实施首例入组,公司将根据后续进展及相关法律规定,及时进行相关信息披露。复美达于2017年开始上市销售,上市后的IV期临床研究也在持续推进中:7-14岁儿童安全性研究已完成。2-7岁儿童安全性研究正在进行中,待全部研究结束后,数据将公开。复美达最有治疗意愿的受众是儿童,基于安全性的考虑,公司在整个推广过程中秉承审慎的态度。未来,随着上市后研究的完成,会适时调整推广策略。相信随着其在中国的深入推广及全球注册进程的逐步推进,该产品未来的拓展空间很大。

Q6:泰州复旦张江II期医药生产基地建设情况如何?
泰州复旦张江II期医药生产基地项目建设已基本完成。报告期内,泰州复旦张江II期医药生产基地举行了ADC项目试生产启动仪式,为本集团抗体偶联药物发展战略稳步推进奠定了坚实的基础。
该ADC车间占地面积约4,895平方米,建筑面积约16,300平方米,拥有2条1000L规模的抗体原液生产线、2条ADC偶联生产线及1条ADC制剂生产线。本集团期望采用国际先进的设备和领先的工艺技术进行自主创新药物的临床用药及商业化产品生产,该车间目前产能预计可达年产80万支ADC药物,未来将首先启动本集团抗Trop2抗体偶联SN38项目(F0024项目)的临床用药生产。
ADC药物作为如今本集团基因工程技术平台的重要研发方向,随着泰州复旦张江II期生产基地ADC生产车间的正式竣工、投入运行,将进一步完善本集团产业发展布局,为增强本集团主营业务竞争力、提升持续盈利能力奠定更坚实的基础。