证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2024-028 重庆太极实业（集团）股份有限公司 关于青霉素 V 钾片通过仿制药一致性评价的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督管理局关于青霉素 V 钾片的《药品补充申请批准通知书》，西南药业青霉素 V 钾片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、药物基本情况 药品名称 青霉素V钾片 剂 型 片剂 申请事项 仿制药质量和疗效一致性评价 规 格 0.25g 注册分类 化学药品 药品注册标准编号 YBH11012024 原药品批准文号 国药准字 H20067446 上市许可持有人 西南药业股份有限公司 生产企业 西南药业股份有限公司 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于 改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 审批结论 〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评 价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定， 经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品其他相关信息 青霉素 V 钾片的抗菌谱较广，主要用于治疗青霉素 G 敏感菌引起的轻 度到中度感染。治疗根据细菌学研究(包括药敏实验)和临床用药反应为指导。以下感染通常会对足够剂量的青霉素 V 产生应答： 链球菌感染（无菌血症）：轻至中度上呼吸道感染、猩红热及轻度丹毒。注：A、C、G、H、L、M 型链球菌对青霉素非常敏感。但其他类型对青霉素有耐药性，其中包括 D 型（肠球菌）。 肺炎球菌感染：轻中度呼吸道感染。 葡萄球菌感染-青霉素 G 敏感：轻度皮肤和软组织感染。注：有报告表明对青霉素 G 有耐药性的葡萄球菌菌株数量不断增多，在治疗疑似葡萄球菌引起的感染时，细菌培养和药敏实验十分有必要。 梭菌螺旋体病（奋森氏龈炎即坏死溃疡性龈炎，咽炎）：口服青霉素治疗通常对轻中度口咽感染有效。注：在涉及牙龈组织的感染中应该完成必要的牙齿护理。 口服青霉素可以作为风湿热和/或舞蹈病疾病复发的预防用药：己经证明持续口服青霉素可有效预防风湿热和/或舞蹈病的复发。 青霉素 V 钾片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2023年）》甲类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国 内共 29 家公司有青霉素 V 钾片生产批件。西南药业是第 2 家获得该药品一 致性评价批件的公司。 经《Menet》数据库统计，2023 年青霉素 V 钾片在中国城市公立、城市 社区、乡镇卫生医院，城市实体药店销售总额 1541 万元。 截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用854万元（未经审计）。 三、风险提示 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评 价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 重庆太极实业（集团）股份有限公司 2024 年 6 月 4 日