证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-022 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司、北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 HRS-4029 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：注射用 HRS-4029 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2401368 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 12 月 12 日受理的注射用 HRS-4029 临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展“急性缺血性卒中”的临床试验。 二、药物的其他情况 注射用 HRS-4029 为一款新型神经保护剂，可减轻兴奋性神经毒性，拟用于治疗急性缺血性卒中。临床前研究显示，HRS-4029 可显著改善大鼠缺血性卒中模型的神经功能，减小梗死面积，有望为缺血性卒中患者提供新的治疗方法。经查询，目前国内外尚无同靶点神经保护剂上市。截至目前，注射用 HRS-4029 累计研发投入约 2,317 万元。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2025 年 3 月 9 日