证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2025-012 深圳普门科技股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了3个广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下： 一、医疗器械注册证的具体情况 序号 产品名称 注册 注册证 注册证 预期用途 分类 编号 有效期至 雌二醇测定试剂盒 用于体外定量测定人血清或血 1 （电化学发光法） Ⅱ类 粤械注准 2030 年 浆中雌二醇（E2）的含量，临床 E2 20252400319 2 月 27 日 上主要用于卵巢疾病的辅助诊 断。 游离三碘甲状腺原 用于体外定量测定人血清或血 2 氨酸（FT3）测定试 Ⅱ类 粤械注准 2030 年 浆样本中游离三碘甲状腺原氨 剂盒（电化学发光 20252400320 2 月 27 日 酸（FT3）的含量，临床上主要 法） 用于辅助评价甲状腺功能。 总甲状腺素（TT4） 用于体外定量测定人血清或血 3 测定试剂盒（电化 Ⅱ类 粤械注准 2030 年 浆样本中总甲状腺素（TT4）的 学发光法） 20252400321 2 月 27 日 含量，临床上主要用于辅助评价 甲状腺功能。 二、对公司的影响 雌激素是固醇类激素，在促进女性性别特征和生殖能力中发挥作用。女性体内的雌激素有三种形式：雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3），在女性生育期间，主要循环雌激素为 17β-雌二醇，它是雌激素最有效的形式。血液中雌二醇（E2）在男性和女性的各种临床病症中均是重要的诊断标志物。临床上，雌二醇（E2）水平用于评估女性的月经失调、性早熟或青春期延迟以及卵巢功能、多毛症、多囊卵巢综合症。 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）浓度与 T3 的分泌与代谢有关，在血液循环中，三碘甲状 腺原氨酸（T3）以游离型和蛋白结合型存在，在甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进中，游离 T3 浓度与总 T3 浓度平行改变，当总 T3 浓度改变是由 T3 结合蛋白（尤其是 TBG）的变化引 起，而不是由于分泌或代谢引起时，测定游离 T3 非常有用。 甲状腺素（T4）是由甲状腺合成并分泌的一种含碘激素。它在调节新陈代谢过程中起着重要作用。在循环系统中，甲状腺素（T4）在血液中以游离状态和结合状态存在，两者比例恒定。结合形式的甲状腺素和游离形式的甲状腺素统称为总甲状腺素（TotalThyroxine）。甲状腺的主要功能障碍可能导致 T4 或 T3 的释放高于（亢进）或低于（减退）正常水平。此外，由于甲状腺功能直接受促甲状腺素（TSH）影响，脑垂体或下丘脑的功能障碍也将影响甲状腺的活动。 本次取得注册证的雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）E2、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（电化学发光法）、总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（电化学发光法），为公司新一代产品，采用双抗体夹心电化学发光法，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度等性能，将有助于提升公司在性激素、甲状腺功能检测领域的市场竞争力。 截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得 100 个电化学发光配套检测试剂注册证。 上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。 三、风险提示 上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。 敬请投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 深圳普门科技股份有限公司董事会 2025年3月5日