一、公司基本情况介绍



介绍公司基本情况。



二、主要沟通问答



问题 1:公司今年年初有几款新上市的产品被纳入医保目录,请具体介绍一下。



答:公司2021年至今获批上市的新品有十几款,这次新纳入医保目录的是泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片,注射用多黏菌素E甲磺酸钠,注射用替莫唑胺、哌柏西利胶囊。此外,上市新品还包括地拉罗司分散片、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩格列净片、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用右雷佐生等。



爱宣奥(泊沙康唑注射液/肠溶片)是第一批国家鼓励仿制药目录品种。爱宣奥注射液在国内立项启动时间早于国际原研产品上市时间,独家推动完成了中国人群使用泊沙康唑注射液的PK/PD、PopPK及BE研究;因此,获得十三五重大新药创制科技重大专项支持,并在2019年纳入优先审批通道,最终在2021年5月获批上市。爱宣奥注射液独家商业供货两年,造福众多中国患者。爱宣奥(泊沙康唑肠溶片)是获得FDA批准上市的全球首仿药,奥赛康获得爱宣奥肠溶片在国内的独家市场权益,爱宣奥注射液和肠溶片的针片组合,可以为侵袭性真菌感染患者提供最佳的序贯防治。



问题2:公司抗感染产品是采用什么销售模式?



答:近两年新上市的抗感染产品采用自营销售模式,公司组建了专业的自营团队,核心团队10多年来一直专注于该领域的学术推广,团队中一半以上成员具有跨国药企或国内大型药企抗感染领域经验,平均年龄30多岁,年轻有活力。团队建立以来,始终秉持“医学驱动价值营销”的理念,以患者为中心,构建“医护-患者-治疗方案”可持续发展生态圈,以RWS等全渠道医学市场营销工具打造贯穿产品生命周期的“证据策略”优化路径,从而实现卓越上市、产品准入和销售转化。



问题3:公司这两年有哪些新品上市规划?



公司目前已有超过10款重点品种递交上市申请,包括注射用硫酸艾沙康唑、艾曲泊帕乙醇胺片等首家提交上市注册申请的品种,上市时间以CDE审评审批结果为准。



问题4、公司从仿制药向创新药转型,在研创新药有哪些进展?



答:目前,公司共有8款1类创新药处于临床阶段。



其中,ASK120067片申报生产,并已完成临床现场核查和注册现场核查。公司在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了ASK120067 片 IIb 期临床研究结果,ASK120067 片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性;该创新药还在同步开展一线用药关于存在EGFR敏感突变的初诊或手术治疗后复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究试验。



为了进一步完善抗肿瘤产品线,公司开发了高选择性c-Met抑制剂创新项目ASKC202片,目前处于I期临床研究阶段,将与ASK120067联合,用于一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者,以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者,进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群,使更多的患者获益。



生物创新药ASKB589,是子公司自主研发、具有全球自主知识产权的生物创新药,作用于CLDN18.2靶点,在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术,进一步增强了其ADCC和CDC功能。C LDN18.2在胃癌与胰腺癌中的表达率约为80%,因此,获益于CLDN18.2抑制剂的患者人数庞大。



治疗眼底黄斑病变的抗VEGF/ANG2的ASKG712已经进入中美早期临床。其在阻断VEGF/VEGFR信号通路,控制新生血管形成的同时,可有效抑制ANG-2信号,以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。ASKG712临床前结果显示,其安全性良好,且对VEGF和ANG-2均有更强的结合活性,有望临床上达到更好疗效,减少玻璃体注射给药次数。



此外,依托子公司 AskGene 自研平台开发的生物创新药ASKG315、ASKG915也已陆续开展1期临床研究。



问题5:公司抗CLDN18.2的ASKB589目前临床进展如何?



答:公司在今年1月份召开的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCOGI)上以壁报形式发布了最新研究成果。截至2023年1月4日,ASKB589I/II期临床研究共入组85例患者(单药治疗研究阶段40例,联合化疗给药阶段45例)。



研究结果显示,ASKB589单药和联合化疗均有良好的安全性和耐受性,单药治疗剂量递增至20mg/kg,联合化疗剂量递增至15mg/kg,没有任何病人出现剂量限制性毒性反应(DLT),且尚未达到最大耐受剂量(MTD)。单药治疗中,观察到了明确的单药药效(有2例确认PR,DCR达47.6%)。



24例接受≥6mg/kgASKB589联合CAPOX化疗方案一线治疗的CLDN18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中,客观缓解率为75%(18例),疾病控制率为100%。ASKB589联合化疗显示了深度且持续的肿瘤下降趋势。



本次研究中,ASKB589表现出良好的安全性和耐受性。ASKB589联合CAPOX方案一线治疗CLDN18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者在≥6mg/kg的剂量水平下表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。