公司董事长、总经理丁兆先生和董事会秘书刘静默女士首先向参与公司2021年度业绩说明会的投资者报告了公司2021年年度业绩,随后进入文字互动交流环节,相关问答如下:一、预征集问题Q1:新药申报:HY-0003项目造影剂,从2022年年底申报临床到拿到批文,估计多久?HY-0002小分子项目,能否提前到2022年底申报?资金超募,希望研发投入力度加大和进度加快。答:HY-0003项目预计将于2023年上半年获得临床批文,进入临床阶段。HY-0002小分子项目预计将于2023年年初申报临床,同时公司会全力推进和加快研发速度,力争尽早申报,该项目也将于今年启动海外授权的前期沟通工作。公司今年研发的主题是"快速推动创新药研发"、"仿制药研发聚焦和提速",我们将继续加大研发投入力度,加快研发推进速度,预计今年将有约20个仿制药申报生产注册,同时预计将有约5个一类创新药推进至PCC阶段,力争1-2个申报临床。Q2:仿制药质量:有无从患者、医生、医院角度的质量评价体系说明比原创药质量更好?而不是强调自我质量控制得多么完美。答:公司目前国内获批的10个品种均通过一致性评价,其中7个品种均为前三家视同通过,并包括1个首仿药品。用培美曲塞二钠举例,公司生产的注射用培美曲塞二钠按照与原研药品质量和疗效一致性原则研发、申报和审评,为首个"按化学药品新注册分类批准的仿制药"并收录于《中国上市药品目录集》,是行业内视同通过一致性评价的注射剂品种,是可以替代原研药品的具体仿制药品种,甚至部分质量指标已超过原研药水平。在质量体系方面,公司依据中国、欧盟、美国GMP法规要求,建立了严谨的质量管理体系,多次通过了中国、英国的GMP认证,并通过芬兰GMP认证,目前已启动美国FDA认证工作。以上国际认可的质量体系的权威认证,也是对汇宇制药产品质量的有力证明。Q3:海外市场今年有无明确的市场计划和营业目标?通过FDA,进入美国才是主战场。汇宇天生有优势,希望加快。答:公司在2022年将持续加大对国际市场的业务拓展力度。对于部分复杂注射剂、首仿药、专利挑战药、改良型新药,特别是真正的创新药,国际市场规模远超中国市场。公司的研发方向,也已提前布局,做好了战略规划。2022年公司针对海外市场研发的品种将会开始陆续申报,包括环磷酰胺将会申报美国FDA,并且在研品种也会越来越多的针对国际市场,更多的挖掘一些国际市场上竞争力更强的产品。同时,普乐沙福将在欧洲20多个国家获批,并有望欧洲首仿获批,成为公司海外业绩重要增长点。公司也将持续优化国际营销团队和销售网络,公司已经正式成立美国子公司,并在德国、西班牙、葡萄牙、爱尔兰等设立直营团队,更加深入的在更多的重要市场做深做透,同时,公司还将启动创新药海外授权的前期工作。Q4:公司在研项目情况及研发投入指引,公司产能部署如何?答:截2021年末,公司在研项目84个,其中原料药、辅料项目32个,仿制药制剂项目41个,一类创新药项目10个,改良型新药项目1个,在研项目中包含抗肿瘤相关药品29个,管线以肿瘤及相关领域为主,同时逐步覆盖其它领域,包括血液、心血管、抗生素、造影剂等领域,我们预计2022年将有约20个仿制药报产注册,同时预计将有约5个一类创新药推进至PCC阶段,力争1-2个申报临床。公司2021年研发费用24,821.22万元,同比增长179.60%。其中,仿制药投入约1.7亿元,后续仿制药基本维持该水平的研发投入。现在创新药还属于临床前,进入临床之后创新药的研发费用未来还会持续增长,但有很大可能性,我们的创新药在临床期间就会取得海外授权,由此产生的收益也将成为公司很突出的一个业绩增长点。产能方面,公司现已有6条制剂生产线,2条原料药生产线。今年,公司将完成欧盟标准注射剂产业化基地二期建设,其中8个车间陆续具备生产条件,原料药基地"高端绿色药物产业延链项目"将会基本完成建设并陆续投入试生产,制剂及原料药基地项目的建设将进一步提升公司产能、优化公司承接研究院研发项目的产业化落地,并且进一步提升公司对整体供应链的运营能力和成本控制能力。二、文字互动Q1:自公司上市发行以来,股票持续大跌,最近暴跌,对比发行价,已接近腰斩,公司投资者损失惨重。请公司用超募资金回购注销,以保护投资者,并稳定市场。保护投资者就是保护公司,善待投资者就是善待自己,谢谢。答:您好,投资者,公司管理层已收到您的建议,我们会本着为广大投资者利益负责的原则,谨慎考虑,谢谢!Q2:请问汇宇制药2021年研发投入情况如何,用于创新药研发的费用有多少?答:您好,投资者,公司2021年研发费用24,821.22万元,同比增长179.60%,其中创新药研发投入7558.22万元,同比增长720.51%。谢谢!Q3:请问贵公司仿制药产品下一步有什么规划吗?答:您好,投资者,2022年公司在仿制药业务的主要目标是聚焦和提速,比如环磷酰胺等重磅品种会在2022年开始陆续申报国内外注册,2022年将完成约25个制剂产品、约15个原辅料药的工艺验证生产,递交将近20个产品报产注册申请。谢谢!Q4:疫情对公司经营有无影响?环磷酰胺今年何时申报美国FDA?答:您好,投资者,疫情对各个行业都带来了一定影响,不只是医药板块,但对于上市公司来说,我们本着为广大投资者负责的原则,会竭力将这种影响降到最低。预计环磷酰胺今年第四季度申报美国FDA。谢谢!Q5:今年业绩增速是否有信心,集采冲击后,是否有比较大的业绩下滑预期?答:您好,投资者,我们预测今年的业绩是一个相对平稳的状态。培美曲塞有降价的压力,但是降价幅度不会过大,大约百分之二三十。销量市场层面,大部分地区都已经续标了。不能否认竞争确实在加剧,培美2022年的收入也肯定是会有所下降的,但是不会降太多。实际上我们2021年整个收入结构已经有了非常明显的变化,以往培美在营收中占比90%多,2021年只占到70%多,2022年,随着我们这些新中标品种销售的开展,新品种梯队已经跟上来了,所以今年的营收预计不会有大幅上涨也不会有大幅下降,预计可能有微涨或微跌。同时公司2022年将有约20个制剂申报生产注册,从2023年开始,大量仿制药会陆续获批,业绩会重新回到较好的增速。谢谢!Q6:贵公司多募集的资金没有投向去买理财产品,2级市场股价暴跌50%有没有考虑回购股份保护中小投资者利益?另原料药基地2019年开工为什么至今未完工?未来有收购计划没?答:您好,投资者,大家对于股份回购的建议管理层已知悉,我们会认真考虑,对于收购等资本运作,如有合适的标的,公司也不排斥以此促进公司更好发展。我们的原料药基地是去年开始动工的,今年,原料药基地"高端绿色药物产业延链项目"就会基本完成建设并陆续投入试生产。谢谢!Q7:是否有与新冠疫苗或试剂相关的产品与项目?答:您好,投资者,公司目前没有与新冠疫苗或试剂相关的产品与项目,谢谢!Q8:去年公司海外市场拓展情况怎么样?答:您好,投资者,2021年,公司实现海外收入6729.16万元,同比增长143.96%,较2020年新增实现销售国家11个,包括:加拿大、德国、匈牙利、芬兰、爱尔兰、塞浦路斯、菲律宾、也门、尼日利亚、埃塞俄比亚、巴拿马等,累计在超过40个国家实现销售。近三年,公司海外收入复合增长率73%。2021年,公司新增获得海外批件共50个,海外呈交注册批件共110个,截止本报告披露日,公司累计获得海外上市批件超过200个,呈交注册待批批件超过160个。谢谢!Q9:2021年公司境内销售收入增长情况如何?答:您好,投资者,2021年,公司境内销售保持良好增长态势,较上年同期增长31.80%。2018-2021年,公司境内销售年复合增长率296%。谢谢!Q10:即将报临床的两款创新药前景如何?答:您好,投资者,HY-0002项目是一个小分子抑制剂,适应症主要是非小细胞肺癌、结肠癌等实体瘤,具有较好的海外授权前景,市场前景分析预估全球销售额将近90亿元;HY-0003项目是淋巴结转移造影剂,计划开展的适应症是乳腺癌和前列腺癌的淋巴转移诊断显影,预计肿瘤淋巴转移诊断的国内市场份额为20亿元。谢谢!Q11:万科开业绩说明会,面对二级市场的大跌,管理层表达出同理心,并表示要积极回报股东,请问我们有何举措?答:您好,投资者,公司非常重视广大投资者的利益,如有相关举措会及时发布公告。谢谢!Q12:为啥公司3批机构投资者调研后无一家机构建仓,这是对未来规划的不认可?因科创板50万高门槛流动性极差,建议2022年年报除分红还要高送转,很多受人尊重的企业长期都是不断送转降低股价做大市值的。答:您好,投资者,现在医药板块整体处于调整期,虽然公司上市时间不长,但我们上市以来一直积极通过开展投资者关系活动,加强机构及中小投资者对我们的了解,相信行业情绪回暖后,会有更多投资者关注到汇宇制药的长期价值。至于高送转,公司会谨慎考虑,感谢您的建议,谢谢!Q13:给丁总一个建议:上市公司上海谊众最近因一款抗癌新药上市而股价翻倍,不是走的医院渠道而是进军零售药店渠道业绩短期也获得高速增长。答:您好,投资者,感谢您的建议,管理层会认真考虑,谢谢!Q14:建议公司同时进军保健品和医美产业,这些见效快,投入研发容易,虽然抗癌药毛利也高但受众面小,比如重保健、打疫苗和爱美容的人群远远超过癌症病人群,而且是重复消费。答:您好,投资者,感谢您的建议,公司管理层会认真考虑,谢谢!Q15:我们在研发团队的核心人员的引入有哪些规划?是否会在一线城市设立研发中心?答:您好,投资者,目前,公司在成都天府国际生物城的研发中心有超过600名研发人员,2022年公司将持续从海内外引进高级研发人才,目前成都在建的汇宇创新药物研究院预计可以容纳1500人的研发团队,公司在美国的子公司也将持续引进人才,为创新药研发提供支持。对于在一线城市设立研发中心,将会根据未来发展情况进行考虑,不排除这种可能性。谢谢!Q16:从2022年四个季度的收入确认预期看,是否会存在较大波动,还是各个季度收入整体比较平稳?答:您好,投资者,预计今年各个季度业绩情况整体平稳,不会有太大的波动。谢谢!Q17:是否可以尽快实施分红?答:您好,投资者,公司将按照相关规定在年度股东大会召开后2个月内实施分红。具体分红实施日期请您关注公司公告。谢谢!Q18:恒瑞医药的研发投入超过40亿,未来公司研发投入预计5年内能达到什么水平?答:您好,投资者,目前公司所有在研项目完成研发的预计投入约40亿元,每年研发投入规模取决于项目研发进度,同时公司也会根据销售收入的增长逐步提升研发投入。谢谢!Q19:今年海外销售收入和利润预计是多少?答:您好,投资者,公司海外市场整体处于上升趋势,具体规模需要看普乐沙福等海外重点品种的获批和放量时间点。谢谢!