一、公司经营情况汇报
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。
2024年上半年,公司实现营业总收入5.32亿元,较上年同期增长 18.12%;研发投入1.59亿元,较上年同期略降;归属上市公司股东的净利润0.65亿元,较上年同期略降;扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润0.43亿元,较上年同期增长45.04%。单季度看,2023年 Q4到2024年Q2,单季度营收都呈现同比增长。
公司在国内产生销售收入的产品增加至17个,2024年上半年形成收入约4.48亿元,较上年同期增长近10%。其中奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠单品销售分别超过1.5 亿元和1亿元。公司的营销网络不断发展,覆盖全国各省、市、自治区超过2000家等级医院。除带量集采体系外,公司积极拓展挂网、双通道等销售渠道。
公司2024年上半年实现境外销售收入约6,400万元,与上年同期增长达62.70%。公司产品在60个国家或地区销售,较2023年新增6 个,包括澳大利亚和埃及2个新兴市场国家和奥地利、法国、土库曼斯坦、西班牙4个欧洲国家。
在优质仿制药研发方面,公司上半年新增受理注册申请产品4个,待批上市注册累计为18个;其中肿瘤治疗领域药物8个,复杂注射剂及肿瘤治疗相关药物10个。在海外,2024年上半年新增递交注册申请44项,已递交注册待批的海外批件226项,区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场。
在创新药研发方面,公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程。在研发项目运行的同时,不断完善抗体偶联药物(ADC)、mRNA疫苗等技术平台的建设、优化与产出。另外,公司在创新药项目引进方面,完成百余个项目的筛选和评估工作,推进多个项目进入深度洽谈阶段。其中,公司首个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目顺利申报IND并获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。公司首个1类生物创新药HY-0007项目顺利申报IND并获CDE受理,该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。公司小分子创新药HY-0006项目也于2024年8月顺利申报IND并获CDE受理。
公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMRSO服务,2024年上半年增加更多客户,实现收入超过1,000万元。
此外,公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势,研发以注射剂剂型为主,应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。报告期内,公司已取得2个II类医疗器械产品的上市批件,推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段。

二、问答互动
1、公司仿制药产品增长动力
公司增长动力来自于以下几个方面:1)国内以集采产品为基础,非集采产品的陆续上市,公司通过学术推广团队及非集采通道进行现有产品的销售支撑营收;2)国内通过研发面临集采可能比较小、技术门槛较高、竞争缓和的复杂注射剂,包括羧基麦芽糖铁(已申报)、戈舍瑞林、兰瑞肽等提供新的增长动力;3)仿制药海外销售有一个可观的增长率,在欧洲,例如普乐沙福这款产品,今年五月专利期已过,竞争环境较好,已开始销售;新兴市场方面,通过公司已有的传统产品拓展市场空间;美国市场方面也有一定的增长,目前主要产品是多西他赛、环磷酰胺,通过合作伙伴销售的方式提供增量,后续计划将市场竞争格局较好的产品,如复杂注射剂以持有人的身份去进行申报。

2、海外业务下半年的发展预期及未来增速
公司上半年在海外实现了超过6400万的收入,预计全年海外收入可过亿。其中,普乐沙福产品提供了主要的海外市场增速,预计未来两年欧洲增速也将保持良好态势。此外,复杂注射剂如羧基麦芽糖铁等品种具有较大的海外潜力,尤其是面向美国和欧洲市场。

3、创新药海外授权时间点
海外已有十几家客户在跟踪公司已临床的双靶点小分子HY-0002a项目,他们主要关注产品临床安全性和有效性的数据,公司会在做出相应数据后进行海外授权的工作。

4、HY-0002a产品临床进展情况、HY-0007项目的临床设计和计划是怎样的?
HY-0002a项目目前在进行I期的爬坡阶段,后续可能还涉及不同的剂量组,会根据已有情况进行临床试验,争取今年完成入组,预计会在完成I期临床试验总结后向投资者汇报相关数据;HY-0007项目基于PD-1靶点进行设计,适应症为非小细胞肺癌和小细胞肺癌等晚期实体瘤。在取得临床批件后进一步明确临床试验的适应症。

5、研发投入、在建工程转固对利润的影响
公司研发投入稳定在3.5 - 4亿之间,从以首仿为主的策略朝复杂注射剂去倾斜,以降低仿制药研发费用;创新药方面,公司会依项目推进节奏进行投入,在临床II期前,研发费用不会大幅增长。
公司在建工程大部分已结束,车间的转固通过GMP的认证后才进行相应的转固,会阶段性的进行,对利润不会产生较大的影响。

6、国家推行DRG政策、三同政策对公司的影响
由于公司的主要管线集中在肿瘤领域,暂未发现DRG政策对我司产品销售产生显著影响。三同政策方面,由于当前问题未提及具体的注射剂改革政策具体内容,无法直接给出准确的影响程度。但公司将密切关注政策变化,并适时调整策略以适应新的市场环境和监管要求。