问:简单介绍公司2022年年度的经营情况。

答:公司2022年实现年度营业收入171.43亿元,同比增长7.79%;实现归母净利润15.03亿元,同比增长13.10%;扣非后归母净利润14.19亿元,同比增长15.84%。

报告期内,公司化学制剂实现营业收入92.26亿元,同比增长3.94%,其中呼吸系统领域实现营收11.74亿元,同比增长103.37%;消化道领域实现营收34.36亿元,同比下降6.48%;促性激素领域实现营收25.91亿元,同比增长5.64%;抗感染领域实现营收13.05亿元,同比下降16.44%;精神领域实现销售收入5.45亿元,同比增长32.19%;化学原料药及中间体实现营收52.30亿元,同比增长11.50%。中药制剂实现营收12.97亿元,同比增长16.88%。诊断试剂及设备实现营收7.24亿元,同比下降 0.05%。生物制品实现营收 4.08 亿元,同比增长80.94%。保健食品实现营收1.21亿元,同比增长5.27%。

报告期内公司重点专科领域的主要品种销量实现快速增长,特别是呼吸系统、精神等领域的重点制剂产品销售收入对公司整体营收贡献持续提升;同时公司通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施,并积极运用合成生物学、连续生产等先进工艺实现绿色生产,高端特色原料药占比及盈利稳步提升。

问:简单介绍公司2023年一季度的经营情况。

答:公司2023年一季度实现营收45.59亿元,同比下降2.11%;归母净利润4.63亿元,同比增长0.48%;扣非归母净利润4.47亿元,同比下降2.28%。整体业绩接近公司去年同期经营水平,总体保持稳健增长。

报告期内,公司化学制剂产品实现营业收入22.50亿元,同比下降16.09%,其中,健康元重点布局领域呼吸制剂产品实现收入5.09亿元,同比增长41.18%;原料药及中间体产品实现收入14.54亿元,同比增长3.44%。中药制剂产品实现收入5.67亿元,同比增加100.68%。生物制品实现收入0.62亿元,同比增加12.22%。诊断试剂及设备产品实现收入1.47亿元,同比下降9.54%。保健品实现收入0.40亿元,同比增加46.99%。

问:2022年吸入制剂销售收入超过10亿元,业绩快速增长的驱动因素是什么?

答:公司2022年呼吸疾病领域实现销售收入11.74亿元,同比增长103.37%;2023年Q1实现销售收入5.09亿元,同比增长41.18%。公司自2019年第一个吸入制剂产品获批,到2022年实现超10个亿的收入,驱动因素我们认为主要有以下几点:①吸入制剂销售队伍建设和产品入院工作快速推进,各呼吸品种的开发速度明显加快,全年新增开发二级以上医院2,200多家;②重点品种盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液去年进入医保常规目录,继续快速覆盖和销量增长;③持续推进数字化营销平台建设,借助「呼吸专家说」平台,全方位进行品牌传播;④借助3个吸入制剂品种中选第五批集采、1个吸入制剂品种中选第七批集采的机会,公司吸入制剂产品快速打开国内销售市场,不断提高市场占有率;⑤2022年完成全国10个地区分仓建设并投入运营,有效保障药品及时、高效进行配送。

问:吸入制剂的研发进展以及未来布局方向和领域?

答:2022年公司研发管线布局上实行的“差异化”竞争策略效果显著,以改良型新药的研发入手,吸入制剂持续发力:四个产品获批上市,其中,妥布霉素吸入溶液成功上市对于国内高端吸入制剂的研发具有里程碑意义。其他重点品种进展如下:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液申报生产;马来酸茚达特罗吸入粉雾剂完成临床研究并申报生产;沙美特罗替卡松吸入粉雾剂完成PK-BE研究后,提交注册申请获临床试验批准通知书,并迅速启动III期临床研究,于2023年2月申报提交药品注册上市许可申请获国家药监局受理。盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入气雾剂完成I期临床试验;2类新药XYP-001获临床试验批准通知书并启动I期临床试验。

问:妥布霉素吸入溶液的商业化预期?

答:妥布霉素吸入溶液于2022年10月份获批,目前各省份挂网、入院等工作正常推进中,已在全国20多个省份完成挂网,同时公司也已经打通线上销售渠道,京东药房可以直接购买。因获批的时间未能赶上2022年的医保谈判,今年的销售还是依靠公司自主开发,妥布霉素吸入溶液今年的医保谈判也是公司的重点工作,公司正在积极准备相关工作。

支气管扩张症在国内患者约2,000万人,40岁以上人群患病率约为1.2%。妥布霉素吸入溶液的成功上市,将可改变肺部伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张患者雾化吸入治疗领域在国内外均无药可用的现状。制剂的销售情况易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响,未来的销售情况尚存在不确定性。

问:公司沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的上市申请已获受理,公司对该产品的市场预期如何?

答:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭？。2021年度全球市场的销售额约为人民币120.09亿元,国内终端销售金额约为人民币8.63亿元。从上市以来,全球累计销售额超过1,000亿美元。该产品主要用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗,包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。

公司的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是首家在CDE新规发布后提交上市申请并获受理的厂家,我们正在大力推进该产品的上市工作。因人口老龄化、环境问题的增加以及人们对于慢性呼吸疾病的重视程度不断提升,该产品的市场预期还是较为乐观。但是该产品审批完成时间、审批结果均具有不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

问:简单介绍公司BD的情况。

答:在不断加强自主创新的同时,公司密切关注国内外医药行业的新业务与新技术机会,积极考虑投资、合作,比如投资全球范围内的创新药企业获取产品的优先选择权,也考虑与具有中后期项目的biotech公司在创新药商业化层面的合作,丰富公司的研发与销售管线,加快创新研发及国际化产业布局,为公司长远、高质量发展贡献新的增长点。尤其公司在瑞交所发行GDR后,国际化进程进一步提速,许多在中国未形成商业化能力的境外知名医药公司也与公司进一步接触中。

过去一两年,公司BD方面坚定执行公司创新药+高壁垒复杂制剂的战略,加快全球布局步伐:一是加强核心领域品种的许可引进,授权引进了呼吸疾病领域、精神领域、消化道领域等多个项目,授权引进1类流感新药TG-1000、治疗IPF新药药XYP-001等,扩充了本集团研发管线;二是在“引进来”的同时,也在不断加快自有项目“走出去”的步伐。公司也在持续推进创新类产品及管线的国际合作及对外许可授权,其中改良新药妥布霉素吸入溶液正在与欧洲、东南亚等地客户开展对外技术授权的洽谈。

问:公司原料药及中间体的研发布局情况?

答:原料药研发方面,健康元和丽珠组建了生物医药研究院,目前聚焦两大前沿领域开展重点科研攻关:一是通过此前建立的改造及选育体系,结合代谢工程、基因编辑、系统生物学、酶定向进化和高通量筛选等技术,进一步优化了遗传改造、基因编辑和菌株选育各个环节的条件。公司已累计从65,000余株产黄支顶孢霉初筛菌株中获得潜在头孢菌CPC高产突变株超过450株,从中选育得到3株最优的能够开展大规模工业发酵应用的新型CPC高产突变菌株,成功使CPC平均单位产量得到明显提高。二是依托计算机辅助的蛋白质工程技术平台,通过对菌种的组学研究、理性改造和代谢调控,借助机器学习指导的代谢途径优化,成功开发出适合芳香族氨基酸及其中间产物的代谢物生物传感器筛选策略。

此外,公司在多拉菌素、阿卡波糖、多杀菌素、红霉素、维生素B2、左旋多巴、α-熊果苷等工业菌种选育和生产工艺提升方面均取得阶段性进展。此外,公司与风火轮(上海)生物科技合作成立焦作健风生物科技有限公司,建设高效绿色原料药CDMO平台,布局高端原料药、中间体等高毛产品。

问:观察到公司2023年Q1中药板块同比增速亮眼,请问主要原因是?

答:公司2023年一季度中药制剂产品实现收入5.67亿元,同比增加100.68%,主要受益于丽珠集团中药独家产品参芪扶正注射液、抗病毒颗粒两个产品的增长。参芪扶正注射液可用于提升高危人群、老年人的免疫力,公司进一步完善了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据,强化学术推广,聚焦肿瘤治疗领域,扩大覆盖县级医疗机构。抗病毒颗粒纳入多个专家共识及指南,一季度受流感等影响,销售不错,带动整个中药制剂板块销售上行。

丽珠集团于近年成立了中药事业部和专业化的中药产品销售部门,加之国家对于中药政策扶持,希望未来可加大中药领域销售与品种研发布局。

问:关于保健品板块的战略布局和规划?

答:公司2023年Q1保健品实现收入0.40亿元,同比增加46.99%。

健康元是保健品业务起家,保健品板块三个核心品牌“太太”、“静心”及“鹰牌”30年来沉淀下来的品牌非常的深入人心。借鉴公司处方药数字化营销的成功经验,公司保健品板块加强数字化营销,主要通过以下几种方式提升品牌知名度:一是通过打造大单品的方式增强电商渠道渗透;二是借助在电商渠道6.18、双十一等大促做线上、线下结合的全域营销,借此迅速提升品牌影响力;三是加强在小红书、抖音等新媒体平台进行产品优质内容推广;四是打造“更年期专家说”公益平台,科普女性更年期注意事项,沉淀私域用户。