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本次活动披露文件中将部分重复问题进行了合并。问答中涉及产品进度、上市预期等内容请各位投资者注意疫苗产品研发时间长、风险高,临床试验、上市进度及最终的销售情况具有不确定性,请注意风险。
公司与投资者交流的主要问题及回复如下:
问题1:公司重组金葡菌疫苗目前临床入组的进展如何?预计什么时候完成入组?
回答:公司积极推进重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验进度,截至2024年12月底,公司重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验入组已超5,000例。根据目前入组情况,预计2025年上半年完成临床入组。由于疫苗临床试验易受不可预测因素的影响,临床试验开展进度具有不确定性,具体请以公司后续公开发布的信息为准。
问题2:公司重组金葡菌疫苗预计什么时候揭盲?
回答:在所有受试者即6,000例病例完成接种后第180天访视且至少收集到42例确诊金葡菌感染病例之后,项目统计团队完成数据清理和锁定后可进行揭盲分析。
问题3:公司重组金葡菌疫苗选择骨科手术为适应症的原因?
回答:公司重组金葡菌疫苗目前临床试验适应症为闭合性单一或多发性骨折的骨科手术的金黄色葡萄球菌感染高危人群。选择骨科手术为适应症,一方面是因为骨科手术中金葡菌感染率较高,另一方面是因为骨科手术患者相比之下自身免疫情况较好,有助于临床试验的成功。
问题4:公司重组金葡菌疫苗未来有拓展适应症的计划么?
回答:理论上,重组金葡菌疫苗可以广泛用于医院感染相关的各个科室预防。如果公司重组金葡菌疫苗能够成功上市,公司会考虑开展扩大适应症的研究。目前根据前期的基础调研已经有一些初步的方向,公司计划获得III期临床总结报告后再根据试验数据进一步分析。
问题5:公司破伤风疫苗进医院需要通过药事委员会么?
回答:不同医院的规定不太一样,部分医院是需要通过药事委员会。
问题6:公司幽门螺杆菌疫苗有相关知识产权么?
回答:公司已建立了口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)的系列关键技术,包括动物模型的建立、抗原和佐剂的筛选以及口服制剂的研究等,也取得了相应的自主知识产权。
问题7:公司幽门螺杆菌疫苗预计什么时候开展临床试验?
回答:公司幽门螺杆菌疫苗已获得澳大利亚的临床试验许可,考虑到研发费用、研发周期等原因,公司计划优先推进国内的临床试验申报,目前正在开展相关申报准备工作。由于幽门螺杆菌疫苗是原创1类新药,研发周期长、研发难度大,临床试验、上市进度及最终的销售情况具有不确定性,请各位投资者注意风险。
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