Q1:公司德恩鲁胺(HC-1119)首先开发的是转移性去势抗性前列腺癌(mCRPC)末线治疗,德恩鲁胺(HC-1119)未来开发计划?答:公司首先在中国开发mCRPC的末线治疗以及在全球开发mCRPC的未经化疗的一线治疗。德恩鲁胺(HC-1119)是恩扎卢胺的氘代化合物,恩扎卢胺已有充分的临床试验数据显示其有效性和安全性,其目前获批的适应症有:化疗失败的mCRPC、未经化疗的mCRPC、mHSPC和nmCRPC。公司将在取得德恩鲁胺(HC-1119)国内III期试验数据后,依据公司战略进行适应症拓展,力争进一步拓展德恩鲁胺(HC-1119)临床适应症至前列腺癌早期阶段。此外,公司正在研究德恩鲁胺(HC-1119)联合用药的临床治疗策略。HC-1119与PD-1/PD-L1单抗联用治疗mCRPC;HC-1119与PARP抑制剂联用治疗mCRPC;HC-1119与其他手段联用治疗AR(+)的乳腺癌。Q2:公司高尿酸血症/痛风项目HP501临床进度?其竞争优势是什么?答:目前HP501已完成临床II期,正在启动临床III期试验,在国内同靶点在研药物中临床进展相对领先。高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病,药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。HP501是公司自主研发的URAT1小分子抑制剂,在HP501项目的前期开发策略中,公司引入候选化合物对肝肾功能的毒性评价;在临床前毒理研究中,选择了类人的灵长类动物(食蟹猴)作为安全性评价模型;并通过制剂开发进一步降低了潜在的毒副作用。现有临床试验数据已显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面的良好疗效及安全性。同时,使用HP501缓释片,用药频率由每天2次改为每天1次,也提高了患者的依从性。Q3:HP501上市后的市场空间预计?答:高尿酸血症/痛风在世界范围内呈现普遍化、年轻化趋势,患者人群庞大、市场空间广阔。据弗若斯特沙利文数据,预计到2030年,仅中国高尿酸血症/痛风患病患者人数就将达到2.724亿人,全球高尿酸血症/痛风患者人数将达14.2亿人,届时国内痛风药物市场规模将达108亿元人民币,全球痛风药物市场规模则将接近500亿元人民币。高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病,药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。HP501具有解决当前临床痛点的潜力,现有临床试验数据已显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面的良好安全性及疗效。同时,使用HP501缓释片,用药频率为每天1次,也提高了患者的依从性。预期HP501上市后将拥有广阔市场空间。Q4:公司德恩鲁胺(HC-1119)海外合作伙伴情况?答:目前公司正在推进德恩鲁胺(HC-1119)全球III期临床试验,同时公司也正在和潜在海外合作方积极商谈合作、以期拓展海外市场。Q5:公司德恩鲁胺(HC-1119)的临床数据预计何时公布?答:根据公司6月27日发布的《关于自愿披露德恩鲁胺(HC-1119)用于转移性去势抵抗性前列腺癌国内III期临床试验进展的公告》,独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点,目前详细数据还在分析之中,具体数据结果将在未来适当的时间进行披露。公司将加快推进药品上市申请流程,早日惠及国内患者。Q6:公司德恩鲁胺(HC-1119)海外项目临床进展?答:德恩鲁胺(HC-1119)用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的全球多中心III期临床试验,一定程度受到新冠、俄乌战争等客观因素影响,公司正积极寻找解决方案推进项目,全力推动临床试验患者入组工作。Q7:公司德恩鲁胺(HC-1119)即将商业化,公司将采取怎样的定价策略?答:公司将综合考虑各类因素,包括但不限于产品临床需求、产品自身优势、国内外患者支付水平、上市时的市场环境、竞品价格,以及支付方式、医疗保险等政策,科学制定具有竞争力的价格策略,切实提升市场占有率、减轻患者负担。Q8:公司在PROTAC平台布局的思路,相比其他PROTAC平台有什么优势?答:公司于2016年开始布局PROTAC技术,是中国最早一批探索相关领域的企业,截至2021年8月31日,公司已申请PROTAC技术相关发明专利25项,其中中国专利5项,美国、日本、欧洲、澳大利亚等国家16项,共获授权3项,自主研发并成功推动治疗耐药性前列腺癌新药HP518在澳大利亚进入I期临床试验,并实现首例患者给药(FIH),是中国首个进入临床阶段的口服ARPROTAC在研药物。基于PROTAC靶向蛋白降解技术平台,公司在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发方面积累了丰富的经验,已搭建从药物化学、化合物筛选,到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系,能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。公司另一在研PROTAC药物HC-X029能同时降解全长AR和AR剪切突变体包括AR-v7,预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题,解决未满足的临床需求的潜力。Q9:公司商业化销售团队搭建情况?答:公司致力打造“研、产、销一体化”的国际化创新药企业。对于中国市场,在肿瘤治疗领域,肿瘤患者大部分集中在一线、二线城市的三甲医院,公司将自建销售团队进行销售;在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域,因为患者多、分布广,公司将主要采取寻求合作伙伴方式进行销售;对于海外市场,公司将积极寻求合作、开拓海外市场。目前公司正在组建一支具备丰富临床上市及推广经验的核心营销团队,主要功能包括早期推广、市场拓展及商业活动。计划引进癌症领域,特别是在泌尿外科癌症领域,具备丰富专业知识和较强市场开拓能力的人才,负责产品在全国各省市乃至全球市场的开拓,同时还将通过参加国内外学术会议、各类展会及学术活动的形式对产品进行推广。公司将根据产品上市的时间表,确保各团队人员在产品上市前到位、完成相关从业培训,制定好团队管理系统和考核系统,为产品上市做好充分准备,并逐步展开相关市场营销工作。Q10:公司下半年有哪些里程碑事件?答:公司研发进度较快的产品德恩鲁胺(HC-1119)的转移性去势抵抗性前列腺癌的二、三线治疗经独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点,公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请;德恩鲁胺(HC-1119)用于转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗已于2019年获得FDA和NMPA批准进入全球多中心的临床III期试验,相关临床试验正在进行;HP501的单药治疗高尿酸血症/痛风适应症已完成II期临床试验,正在启动III期临床试验;作用于AR、治疗耐药性前列腺癌的PROTAC药物HP518,已在澳大利亚开展临床I期试验,目前进展顺利。